S. Endotoxina, Mediadores Inflamatórios e MRS Antes e Depois do Tratamento em MHE (endtxninHE)
9 de abril de 2012 atualizado por: Barjesh Chander Sharma, Govind Ballabh Pant Hospital
Endotoxinas Séricas, Mediadores Inflamatórios e Espectroscopia de RM Antes e Depois do Tratamento na Encefalopatia Hepática Mínima
O objetivo deste estudo é examinar S.endotoxinas, mediadores inflamatórios e espectroscopia de ressonância magnética (MRS) antes e após o tratamento em pacientes com cirrose e encefalopatia hepática mínima.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
60 pacientes com cirrose com Encefalopatia Hepática Mínima (MHE) que preencham os critérios de inclusão e exclusão farão parte do estudo. Os pacientes do estudo serão divididos em dois grupos (n=30 em cada grupo).
Os pacientes do Grupo L receberão terapia com lactulose, enquanto o Grupo NL receberá placebo. Após 3 meses, S.endotoxinas, mediadores inflamatórios e MRS serão repetidos em cada grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110060
- BC Sharma
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de cirrose (idade 15 anos -70 anos)
Critério de exclusão:
- História recente de sangramento gastrointestinal nas últimas 6 semanas
- Infecção contínua ativa
- Creatinina >1,5mg%
- Comprometimento eletrolítico. (S. Sódio < 130 meq/L, S. Potássio 3,5 meq/L ou >5,0 meq/L)
- H/O uso de drogas psicotrópicas nas últimas 6 semanas
- Uso recente de álcool (< 6 semanas)
- H/O TIPS ou cirurgia de shunt.
- Carcinoma hepatocelular
- Comorbidade grave como Insuficiência Cardíaca Congestiva, Doença Pulmonar, Problemas Neurológicos e Psiquiátricos prejudicando a qualidade de vida
- Visão deficiente que impede a avaliação neuropsicológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Lactulose
Grupo L recebe lactulose Grupo NL recebe placebo
|
Xarope 30 ml BD por 12 semanas
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Grupo NL recebe placebo
|
Xarope, 30 ml BD por 3 meses em Gr.
NL
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhora da encefalopatia hepática mínima
Prazo: Linha de base e em 12 semanas
|
Linha de base e em 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
correlação entre mediadores inflamatórios e graus de encefalopatia
Prazo: Linha de base e em 12 semanas
|
Medir valores de mediadores inflamatórios em diferentes graus de encefalopatia
|
Linha de base e em 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barjesh c Sharma, DM, GB Pant Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- endotoxins in MHE
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