Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S. Endotoksin, inflammatoriske mediatorer og MRS før og etter behandling i MHE (endtxninHE)

9. april 2012 oppdatert av: Barjesh Chander Sharma, Govind Ballabh Pant Hospital

Serumendotoksiner, inflammatoriske mediatorer og MR-spektroskopi før og etter behandling ved minimal hepatisk encefalopati

Formålet med denne studien er å undersøke S.endotoksiner, inflammatoriske mediatorer og magnetisk resonansspektroskopi (MRS) før og etter behandling hos pasienter med skrumplever og minimal hepatisk encefalopati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

60 pasienter med cirrhose med minimal hepatisk encefalopati (MHE) som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil være en del av studien. Studiepasienter vil bli delt inn i to grupper (n=30 i hver gruppe).

Gruppe L-pasienter vil få laktulosebehandling mens gruppe NL vil få placebo. Etter 3 måneder vil S.endotoksiner, inflammatoriske mediatorer og MRS gjentas i hver gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110060
        • BC Sharma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av skrumplever (alder 15-70 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig historie med gastrointestinal blødning de siste 6 ukene
  • Aktiv pågående infeksjon
  • Kreatinin >1,5 mg %
  • Nedsatt elektrolytt. (S. Natrium < 130 mekv./L, S. Kalium 3,5 mekv./L eller >5,0 mekv./L)
  • H/O-bruk av psykofarmaka siste 6 uker
  • Nylig alkoholbruk (< 6 uker)
  • H/O-TIPS eller shuntoperasjon.
  • Hepatocellulært karsinom
  • Alvorlig komorbiditet som kongestiv hjertesvikt, lungesykdom, nevrologiske og psykiatriske problemer som svekker livskvaliteten
  • Dårlig syn utelukker nevropsykologisk vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Laktulose
Gruppe L får laktulose Gruppe NL får placebo
Legemiddel: Laktulose
Sirup 30 ml BD i 12 uker
Andre navn:
  • Duphalac, Looz
Placebo komparator: Placebo
Gruppe NL får placebo
Legemiddel: placebo
Sirup, 30 ml BD i 3 måneder i Gr. NL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av minimal hepatisk encefalopati
Tidsramme: Baseline og ved 12 uker
Baseline og ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korrelasjon mellom inflammatoriske mediatorer og grader av encefalopati
Tidsramme: Baseline og ved 12 uker
Å måle verdier av inflammatoriske mediatorer i ulike grader av encefalopati
Baseline og ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barjesh c Sharma, DM, GB Pant Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • endotoxins in MHE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere