S. Endotoxin, gyulladásos mediátorok és MRS kezelés előtt és után az MHE-ben (endtxninHE)
2012. április 9. frissítette: Barjesh Chander Sharma, Govind Ballabh Pant Hospital
Szérum endotoxinok, gyulladásos mediátorok és MR spektroszkópia kezelés előtt és után minimális hepatikus encephalopathiában
A tanulmány célja az S.endotoxinok, a gyulladásos mediátorok és a mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) vizsgálata a kezelés előtt és után cirrhosisban és minimális hepatikus encephalopathiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
60 cirrhosisban szenvedő, minimális hepatikus encephalopathiában (MHE) szenvedő beteg vesz részt a vizsgálatban, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak. A vizsgálati betegeket két csoportra osztják (n=30 mindegyik csoportban).
Az L csoport betegei laktulóz terápiát, míg az NL csoport placebót kapnak. 3 hónap elteltével a S.endotoxinokat, a gyulladásos mediátorokat és az MRS-t minden csoportban meg kell ismételni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110060
- BC Sharma
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A cirrhosis klinikai diagnózisa (15-70 éves kor között)
Kizárási kritériumok:
- A közelmúltban előfordult gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 6 hétben
- Folyamatos aktív fertőzés
- Kreatinin > 1,5 mg%
- Elektrolit károsodás. (S. Nátrium < 130 mekv/l, S. Kálium 3,5 mekv/l vagy >5,0 mekv/l)
- Pszichotróp szerek H/O-használata az elmúlt 6 hétben
- Legutóbbi alkoholfogyasztás (<6 hét)
- H/O TIPS vagy sönt műtét.
- Májtumor
- Súlyos komorbiditás, mint pangásos szívelégtelenség, tüdőbetegség, neurológiai és pszichiátriai problémák, amelyek csökkentik az életminőséget
- Rossz látás, amely kizárja a neuropszichológiai értékelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Laktulóz
Az L csoport laktulózt kap Az NL csoport placebót kap
|
Szirup 30 ml BD 12 hétig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az NL csoport placebót kap
|
Szirup, 30 ml BD 3 hónapig Gr.
NL
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A minimális hepatikus encephalopathia javulása
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 héten
|
Kiindulási állapot és 12 héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
korreláció a gyulladásos mediátorok és az encephalopathia fokozatai között
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 héten
|
A gyulladásos mediátorok értékének mérése az encephalopathia különböző fokozataiban
|
Kiindulási állapot és 12 héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barjesh c Sharma, DM, GB Pant Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 2.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- endotoxins in MHE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .