Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze biodostępności dwóch preparatów doustnych klopidogrelu

5 października 2011 zaktualizowane przez: Lourdes Garza Ocañas, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Biodostępność dwóch doustnych preparatów klopidogrelu: randomizowane, otwarte badanie, pojedyncza dawka, dwuokresowe, krzyżowe porównanie u zdrowych meksykańskich ochotników

Wstęp: Klopidogrel, silny inhibitor aktywacji płytek krwi indukowanej difosforanem adenozyny, jest szeroko stosowany w zapobieganiu i zmniejszaniu ryzyka incydentów zakrzepowych. Cel: celem niniejszego badania jest ocena biorównoważności dwóch postaci doustnych tabletek klopidogrelu 75 mg. Metoda: Badanie jest otwartym, randomizowanym, jednodawkowym, dwuokresowym krzyżowym badaniem przeprowadzonym na 32 zdrowych meksykańskich ochotnikach na czczo. Po pojedynczej doustnej dawce badanego lub referencyjnego leku nastąpi 7-dniowy okres wypłukiwania, po którym badani otrzymają alternatywny preparat. Próbki krwi pobierano do 24 godzin po dawkowaniu. W celu określenia biorównoważności, stężenie metabolitu kwasu karboksylowego klopidogrelu w osoczu określono za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas. dla obu preparatów obliczono krzywą stężenie-czas ekstrapolowaną do nieskończoności (AUC0-∞), maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu (Tmax) i okres półtrwania w osoczu (T1/2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedura badania W każdym okresie badani przybywali do ośrodka klinicznego/oddziału na dzień przed rozpoczęciem badania i byli losowo przydzielani przy użyciu programu Excel® 2007, aby otrzymać preparat testowy, a następnie preparat referencyjny lub odwrotnie. Nie wolno było jeść od 10 godzin przed i co najmniej 4 godziny po podaniu leku. Następnego ranka cewnik do żyły obwodowej 21G wprowadzono do żyły przedłokciowej pacjentów i pobrano próbki krwi (czas zero). Następnie badani otrzymywali pojedynczą tabletkę 75 mg preparatu testowego lub preparatu referencyjnego, podawaną z 250 ml wody. Próbki krwi pobierano po 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu leku. Próbki krwi pobrano do kodowanych probówek z EDTA, a osocze uzyskano przez odwirowanie (2053 g przez 10 min w temperaturze 5°C), po czym osocze natychmiast przeniesiono do wcześniej oznakowanych fiolek i przechowywano w temperaturze -70 lub niższej. podmiotom podano alternatywny preparat, pobrano próbki i przeanalizowano jak poprzednio.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Departamento de Farmacologia y Toxicologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 40 lat włącznie.
  2. Kobiety muszą mieć ujemne wyniki testów ciążowych przeprowadzonych: w Badanie przesiewowe na próbce moczu pobranej w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku oraz przed dawkowaniem na próbce moczu pobranej w dniu badania -1 każdego okresu
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 19 do 26 włącznie. BMI oblicza się, dzieląc wagę w kg przez kwadrat wysokości mierzonej w metrach.
  4. Stan ogólnego dobrego stanu zdrowia, w oparciu o wyniki wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, profilu laboratoryjnego i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
  5. Muszą dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą każdą świadomą zgodę, zatwierdzoną przez Niezależną Komisję Etyczną (IEC)/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB), przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub specyficznych dla badań.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia znacznej wrażliwości na jakikolwiek lek.
  2. Zapotrzebowanie na leki dostępne bez recepty i/lub na receptę, witaminy i/lub suplementy ziołowe, regularnie.
  3. Stosowanie jakichkolwiek leków, witamin i/lub suplementów ziołowych w okresie 1 tygodnia przed podaniem badanego leku.
  4. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  5. Niedawna (6-miesięczna) historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  6. Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko HIV (HIV Ab). Ujemny status HIV zostanie potwierdzony podczas badań przesiewowych, a wyniki zostaną zachowane w tajemnicy przez ośrodek badawczy.
  7. Stosowanie znanych inhibitorów (np. ketokonazol) lub induktorów (np. karbamazepina) cytochromu P450 3A (CYP3A) w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego leku.
  8. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, alkoholu lub nikotyny lub dodatni i klinicznie istotny test na obecność substancji zafałszowanych w moczu.
  9. Przyjęcie jakiegokolwiek leku we wstrzyknięciu w ciągu 30 dni lub w okresie określonym przez 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku.
  10. Epilepsja w wywiadzie, jakakolwiek klinicznie istotna choroba lub zaburzenie serca, układu oddechowego (z wyjątkiem łagodnej astmy), nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologicznego lub psychiatrycznego lub jakakolwiek niekontrolowana choroba medyczna.
  11. Historia operacji żołądka, wagotomii, resekcji jelita lub jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego, który może zakłócać motorykę przewodu pokarmowego, pH lub wchłanianie.
  12. Oddanie lub utrata co najmniej 550 ml krwi (w tym plazmafereza) lub otrzymanie transfuzji jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 8 tygodni przed podaniem badanego leku.
  13. Otrzymanie dowolnego badanego produktu w ciągu 8 tygodni przed podaniem badanego leku lub 7 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  14. Spożywanie alkoholu w okresie 3 dni przed podaniem badanego leku.
  15. Spożywanie grejpfruta lub produktów grejpfrutowych, pomarańczy sewilskich, owoców gwiaździstych i chininy/toniku od 3 dni przed podaniem badanego leku.
  16. Używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w okresie 6 miesięcy poprzedzających podanie badanego leku.
  17. Bieżąca rejestracja do innego badania klinicznego.
  18. Rozważenie przez badacza, z jakiegoś powodu, że pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do otrzymania ibuprofenu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klopidogrel tabletki 75mg
badani otrzymywali pojedynczą tabletkę 75 mg preparatu referencyjnego, podawaną z 250 ml wody
Lek: Wodorosiarczan klopidogrelu
badani otrzymywali pojedynczą tabletkę 75 mg preparatu referencyjnego, podawaną z 250 ml wody
Inne nazwy:
  • Plavix
Eksperymentalny: Klopidogrel
badani otrzymywali pojedynczą tabletkę 75 mg preparatu testowego, podawaną z 250 ml wody
Lek: Klopidogrel
badani otrzymywali pojedynczą tabletkę 75 mg preparatu testowego, podawaną z 250 ml wody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: po 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu leku
po 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego mierzalnego poziomu (AUC0-t),
Ramy czasowe: 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu leku
0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu leku
pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie ekstrapolowaną do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: po 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu leku
po 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Śledczy

  • Główny śledczy: Lourdes Garza Ocañas, MD PhD, Hospital Universitario José E Gonzalez

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLOPI Tabs No. 60-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wodorosiarczan klopidogrelu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj