氯吡格雷两种口服制剂的比较生物利用度研究
2011年10月5日 更新者：Lourdes Garza Ocañas、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
两种口服氯吡格雷制剂的生物利用度：在健康的墨西哥志愿者中进行的随机、开放标签、单剂量、两期、交叉比较
背景：氯吡格雷是二磷酸腺苷诱导的血小板活化的有效抑制剂，广泛用于预防和降低血栓事件的风险。
目的：本研究的目的是评估两种口服剂型的 75 mg 氯吡格雷片的生物等效性。
方法：该研究是一项开放、随机、单剂量、两期交叉试验，对 32 名处于禁食状态的健康墨西哥志愿者进行。
单次口服剂量的测试或参考药物后将有 7 天的洗脱期，之后受试者将接受替代制剂。
给药后最多 24 小时收集血样。
为了确定生物等效性，使用高效液相色谱-串联质谱法测定氯吡格雷羧酸代谢物的血浆浓度，血浆浓度时间曲线下从零到最后可量化水平 (AUC0-t) 的面积，血浆下的面积计算两种制剂的浓度时间曲线外推至无穷大 (AUC0-∞)、最大血浆浓度 (Cmax)、血浆消除半衰期 (Tmax) 和血浆半衰期 (T1/2)。
研究概览
详细说明
研究程序 在每个时期，受试者在研究开始前一天到达临床/单位地点，并使用 Excel® 2007 随机分配接受测试配方，然后接受参考配方，反之亦然。
从给药前 10 小时到给药后至少 4 小时不允许进食。
次日早晨，将一根外周静脉 21G 导管插入受试者的肘前静脉并采集血样（零时间）。
然后受试者接受单片 75 毫克的测试或参考制剂片剂，与 250 毫升水一起服用。
在给药后 0.16、0.33、0.5、0.66、0.83、1、1.5、1.75、2、2.5、3、6、8、12、16 和 24 小时采集血样。
将血液样本收集在编码的 EDTA 管中，并通过离心（2,053 g，5°C 下 10 分钟）获得血浆，之后立即将血浆转移到预先标记的小瓶中并在-70 或以下储存。经过一周的清洗后，给受试者服用替代制剂，并像以前一样抽取和分析样品。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64460
- Departamento de Farmacologia y Toxicologia
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄在 18 至 40 岁之间，包括在内。
- 女性的妊娠试验结果必须为阴性：在初始研究药物给药前 2 周内获取的尿样进行筛查，并在每个周期的研究日 -1 获取的尿样给药前进行筛查
- 身体质量指数 (BMI) 为 19 至 26（含）。 BMI 的计算方法是：以公斤为单位的体重除以以米为单位的身高的平方。
- 基于病史、身体检查、生命体征、实验室概况和 12 导联心电图 (ECG) 结果的总体健康状况。
- 在开始任何筛选或研究特定程序之前，必须自愿签署并注明日期，并由独立伦理委员会 (IEC)/机构审查委员会 (IRB) 批准。
排除标准：
- 对任何药物有显着敏感性的历史。
- 需要定期服用任何非处方药和/或处方药、维生素和/或草药补充剂。
- 在研究药物给药前 1 周内使用过任何药物、维生素和/或草药补充剂。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 最近（6 个月）吸毒或酗酒史。
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或 HIV 抗体 (HIV Ab) 的阳性检测结果。 阴性 HIV 状态将在筛查时确认，结果将由研究中心保密。
- 在研究药物给药前 1 个月内使用已知的细胞色素 P450 3A (CYP3A) 抑制剂（例如酮康唑）或诱导剂（例如卡马西平）。
- 滥用药物或酒精或尼古丁筛查呈阳性，或尿液掺假试验呈阳性且具有临床意义。
- 在研究药物给药之前，在 30 天内或在 5 个半衰期定义的期限内（以较长者为准）通过注射收到任何药物。
- 癫痫病史，任何有临床意义的心脏、呼吸系统（轻度哮喘除外）、肾脏、肝脏、胃肠道、血液或精神疾病或病症，或任何无法控制的内科疾病。
- 胃手术、迷走神经切断术、肠切除术或任何可能干扰胃肠动力、pH 值或吸收的外科手术史。
- 在研究药物给药前 8 周内捐献或丢失 550 mL 或更多血容量（包括血浆置换）或接受任何血液制品的输注。
- 在研究药物给药前 8 周内或 7 个半衰期内收到任何研究产品，以较长者为准。
- 在研究药物给药前 3 天内饮酒。
- 研究药物给药前 3 天食用葡萄柚或葡萄柚制品、塞维利亚橙子、杨桃和奎宁/奎宁水。
- 在服用研究药物之前的 6 个月内使用过烟草或含尼古丁的产品。
- 目前正在参加另一项临床研究。
- 出于某种原因，研究者认为受试者不适合接受布洛芬
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯吡格雷片 75mg
受试者接受单片 75 毫克参考配方药片，与 250 毫升水一起服用
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受试者接受单片 75 毫克参考配方药片，与 250 毫升水一起服用
其他名称：
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实验性的：氯吡格雷
受试者接受单片 75 毫克测试制剂片剂，与 250 毫升水一起服用
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受试者接受单片 75 毫克测试制剂片剂，与 250 毫升水一起服用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在给药后 0.16、0.33、0.5、0.66、0.83、1、1.5、1.75、2、2.5、3、6、8、12、16 和 24 小时
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在给药后 0.16、0.33、0.5、0.66、0.83、1、1.5、1.75、2、2.5、3、6、8、12、16 和 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从零到最后可量化水平 (AUC0-t) 的血浆浓度时间曲线下面积，
大体时间：给药后0.16、0.33、0.5、0.66、0.83、1、1.5、1.75、2、2.5、3、6、8、12、16和24小时
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给药后0.16、0.33、0.5、0.66、0.83、1、1.5、1.75、2、2.5、3、6、8、12、16和24小时
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血浆浓度时间曲线下的面积外推到无穷大 (AUC0-∞)
大体时间：在给药后 0.16、0.33、0.5、0.66、0.83、1、1.5、1.75、2、2.5、3、6、8、12、16 和 24 小时
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在给药后 0.16、0.33、0.5、0.66、0.83、1、1.5、1.75、2、2.5、3、6、8、12、16 和 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lourdes Garza Ocañas, MD PhD、Hospital Universitario José E Gonzalez
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月5日
首次发布 (估计)
2011年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月5日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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