Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af to orale formuleringer af Clopidogrel

5. oktober 2011 opdateret af: Lourdes Garza Ocañas, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Biotilgængelighed af to orale formuleringer af Clopidogrel: En randomiseret, åben etiket, enkeltdosis, to-periode, crossover-sammenligning hos raske mexicanske frivillige

Baggrund: Clopidogrel, en potent hæmmer af adenosindiphosphat-induceret trombocytaktivering, bruges i vid udstrækning til at forebygge og reducere risikoen for trombotiske hændelser. Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere bioækvivalensen af ​​to orale formuleringer af 75 mg clopidogrel tabletter. Metode: Studiet er et åbent, randomiseret, enkeltdosis, to-perioders crossover-forsøg udført på 32 raske mexicanske frivillige i fastende tilstand. En enkelt oral dosis af test- eller referencelægemidlet vil blive efterfulgt af en 7 dages udvaskningsperiode, hvorefter forsøgspersonerne vil modtage den alternative formulering. Blodprøver blev opsamlet op til 24 timer efter dosering. For at bestemme bioækvivalens blev plasmakoncentrationerne af clopidogrelcarboxylsyremetabolit bestemt ved hjælp af højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometriområde under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til det sidste kvantificerbare niveau (AUC0-t), areal under plasmaet koncentrationstidskurve ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞), maksimal plasmakoncentration (Cmax), plasmaelimineringshalveringstid (Tmax) og plasmahalveringstid (T1/2) blev beregnet for begge formuleringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesprocedure I hver periode ankom forsøgspersonerne til det kliniske/enhedssted dagen før studiets påbegyndelse og blev randomiseret ved hjælp af Excel® 2007 til at modtage testformuleringen efterfulgt af referenceformuleringen eller omvendt. Ingen mad var tilladt fra 10 timer før til mindst 4 timer efter lægemiddeladministration. Den efterfølgende morgen blev et perifert venøst ​​21G kateter indsat i den antecubitale vene hos forsøgspersonerne, og blodprøver blev indsamlet (nul tid). Forsøgspersonerne modtog derefter en enkelt 75 mg tablet af enten testen eller referenceformuleringen givet med 250 ml vand. Blodprøver blev udtaget 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter lægemiddeladministration. Blodprøverne blev opsamlet i kodede EDTA-rør, og plasma blev opnået ved centrifugering (2.053 g i 10 minutter ved 5 C), hvorefter plasmaet straks blev overført til præmærkede hætteglas og opbevaret ved eller under -70. Efter en uges udvaskning, alternativ formulering blev administreret til forsøgspersonerne, og prøver blev udtaget og analyseret som før.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Departamento de Farmacologia y Toxicologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde og alderen er mellem 18 og 40 år inklusive.
  2. Kvinder skal have negative resultater for udførte graviditetstests: ved screening på en urinprøve opnået inden for 2 uger før indledende undersøgelseslægemiddeladministration og før dosering på urinprøve opnået på undersøgelsesdag -1 i hver periode
  3. Body Mass Index (BMI) er 19 til 26 inklusive. BMI beregnes som vægt i kg divideret med kvadratet af højde målt i meter.
  4. En tilstand med generelt godt helbred baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
  5. Skal frivilligt underskrive og datere hvert informeret samtykke, godkendt af en uafhængig etisk komité (IEC)/Institutional Review Board (IRB), forud for påbegyndelsen af ​​enhver screening eller undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med betydelig følsomhed over for ethvert lægemiddel.
  2. Krav til enhver håndkøbs- og/eller receptpligtig medicin, vitaminer og/eller urtetilskud på regelmæssig basis.
  3. Brug af medicin, vitaminer og/eller urtetilskud inden for en uges periode forud for administration af studiemedicin.
  4. Gravid eller ammende kvinde.
  5. Nylig (6 måneders) historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  6. Positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller HIV-antistoffer (HIV Ab). Negativ HIV-status vil blive bekræftet ved screening, og resultaterne vil blive opbevaret fortroligt af undersøgelsesstedet.
  7. Anvendelse af kendte hæmmere (f.eks. ketoconazol) eller induktorer (f.eks. carbamazepin) af cytochrom P450 3A (CYP3A) inden for 1 måned før administration af studielægemidlet.
  8. Positiv screening for misbrugsstoffer eller alkohol eller nikotin eller positiv og klinisk signifikant urinforfalskningstest.
  9. Modtagelse af et hvilket som helst lægemiddel ved injektion inden for 30 dage eller inden for en periode defineret af 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før administration af studielægemidlet.
  10. Anamnese med epilepsi, enhver klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk (undtagen mild astma), nyre-, lever-, gastrointestinal, hæmatologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse eller enhver ukontrolleret medicinsk sygdom.
  11. Anamnese med gastrisk kirurgi, vagotomi, tarmresektion eller enhver kirurgisk procedure, der kan interferere med gastrointestinal motilitet, pH eller absorption.
  12. Donation eller tab af 550 ml eller mere blodvolumen (inklusive plasmaferese) eller modtagelse af en transfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for 8 uger før administration af studielægemidlet.
  13. Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 8 uger før administration af studielægemidlet eller 7 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
  14. Indtagelse af alkohol inden for 3-dagesperioden forud for administration af studiemedicin.
  15. Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtprodukter, Sevilla-appelsiner, stjernefrugt og kinin/tonic-vand fra 3 dage før administration af studiemedicin.
  16. Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for den 6-måneders periode forud for administration af undersøgelseslægemidlet.
  17. Aktuel optagelse i et andet klinisk studie.
  18. Efterforskerens overvejelse af en grund, at forsøgspersonen er en uegnet kandidat til at modtage Ibuprofen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clopidogrel tabletter 75mg
forsøgspersonerne fik en enkelt 75 mg tablet af referenceformuleringen givet med 250 ml vand
Medicin: Clopidogrel bisulfat
forsøgspersonerne fik en enkelt 75 mg tablet af referenceformuleringen givet med 250 ml vand
Andre navne:
  • Plavix
Eksperimentel: Clopidogrel
forsøgspersonerne fik en enkelt 75 mg tablet af testformuleringen givet med 250 ml vand
Medicin: Clopidogrel
forsøgspersonerne fik en enkelt 75 mg tablet af testformuleringen givet med 250 ml vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: ved 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter lægemiddeladministration
ved 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til det sidste kvantificerbare niveau (AUC0-t),
Tidsramme: 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter lægemiddeladministration
0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter lægemiddeladministration
areal under plasmakoncentrationstidskurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: ved 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter lægemiddeladministration
ved 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lourdes Garza Ocañas, MD PhD, Hospital Universitario José E Gonzalez

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLOPI Tabs No. 60-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clopidogrel bisulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner