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Vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie von zwei oralen Formulierungen von Clopidogrel

5. Oktober 2011 aktualisiert von: Lourdes Garza Ocañas, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Bioverfügbarkeit von zwei oralen Formulierungen von Clopidogrel: Ein randomisierter, offener, Einzeldosis-, Zwei-Perioden-Crossover-Vergleich bei gesunden mexikanischen Freiwilligen

Hintergrund: Clopidogrel, ein potenter Inhibitor der Adenosindiphosphat-induzierten Thrombozytenaktivierung, wird häufig zur Vorbeugung und Verringerung des Risikos thrombotischer Ereignisse eingesetzt. Ziel: Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Bioäquivalenz von zwei oralen Formulierungen von 75 mg Clopidogrel-Tabletten zu bewerten. Methode: Die Studie ist eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit Einzeldosis und zwei Perioden, die an 32 gesunden mexikanischen Freiwilligen im nüchternen Zustand durchgeführt wurde. Auf eine orale Einzeldosis des Test- oder Referenzarzneimittels folgt eine 7-tägige Auswaschphase, nach der die Probanden die alternative Formulierung erhalten. Blutproben wurden bis zu 24 h nach der Verabreichung entnommen. Zur Bestimmung der Bioäquivalenz wurden die Plasmakonzentrationen des Clopidogrel-Carbonsäure-Metaboliten mittels Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie bestimmt. Bereich unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von Null bis zum letzten quantifizierbaren Wert (AUC0-t), Bereich unter dem Plasma für beide Formulierungen wurden die auf unendlich extrapolierte Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-∞), die maximale Plasmakonzentration (Cmax), die Plasmaeliminationshalbwertszeit (Tmax) und die Plasmahalbwertszeit (T1/2) berechnet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienablauf In jedem Zeitraum trafen die Probanden am Tag vor Beginn der Studie am Standort der Klinik/Einheit ein und wurden unter Verwendung von Excel® 2007 randomisiert, um die Testformulierung gefolgt von der Referenzformulierung zu erhalten, oder umgekehrt. Von 10 h vor bis mindestens 4 h nach der Arzneimittelverabreichung war keine Nahrung erlaubt. Am darauffolgenden Morgen wurde ein peripherer venöser 21G-Katheter in die antekubitale Vene der Probanden eingeführt und Blutproben wurden entnommen (Nullzeit). Die Probanden erhielten dann eine einzelne 75-mg-Tablette entweder der Test- oder der Referenzformulierung, die mit 250 ml Wasser verabreicht wurde. Blutproben wurden 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 und 24 h nach der Arzneimittelverabreichung entnommen. Die Blutproben wurden in kodierten EDTA-Röhrchen gesammelt und Plasma wurde durch Zentrifugation (2.053 g für 10 min bei 5°C) erhalten, wonach das Plasma sofort in voretikettierte Fläschchen überführt und bei oder unter –70°C gelagert wurde den Probanden wurde eine alternative Formulierung verabreicht, und es wurden Proben gezogen und wie zuvor analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Departamento de Farmacologia y Toxicologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich und das Alter liegt zwischen 18 und 40 Jahren, einschließlich.
  2. Frauen müssen negative Ergebnisse für Schwangerschaftstests haben, die durchgeführt werden: beim Screening einer Urinprobe, die innerhalb von 2 Wochen vor der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments und vor der Dosierung einer am Studientag -1 jedes Zeitraums erhaltenen Urinprobe entnommen wurde
  3. Der Body-Mass-Index (BMI) beträgt 19 bis einschließlich 26. Der BMI errechnet sich aus dem Gewicht in kg dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern.
  4. Ein allgemein guter Gesundheitszustand, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, Laborprofil und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
  5. Muss freiwillig jede Einverständniserklärung unterschreiben und datieren, die von einem unabhängigen Ethikausschuss (IEC)/Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde, bevor Screening- oder studienspezifische Verfahren eingeleitet werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer signifikanten Empfindlichkeit gegenüber einem Medikament.
  2. Regelmäßiger Bedarf an rezeptfreien und/oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, Vitaminen und/oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln.
  3. Verwendung von Medikamenten, Vitaminen und/oder Kräuterzusätzen innerhalb der 1-Wochen-Periode vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  4. Schwangere oder stillende Frau.
  5. Kürzliche (6-monatige) Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  6. Positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder HIV-Antikörper (HIV-Ab). Der negative HIV-Status wird beim Screening bestätigt und die Ergebnisse werden vom Studienzentrum vertraulich behandelt.
  7. Verwendung bekannter Inhibitoren (z. B. Ketoconazol) oder Induktoren (z. B. Carbamazepin) von Cytochrom P450 3A (CYP3A) innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  8. Positiver Screen auf Missbrauchsdrogen oder Alkohol oder Nikotin oder positiver und klinisch signifikanter Urinverfälschungstest.
  9. Erhalt eines Medikaments durch Injektion innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb eines Zeitraums, der durch 5 Halbwertszeiten definiert ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  10. Vorgeschichte von Epilepsie, jeder klinisch signifikanten kardialen, respiratorischen (außer leichtem Asthma), renalen, hepatischen, gastrointestinalen, hämatologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Störung oder einer unkontrollierten medizinischen Erkrankung.
  11. Vorgeschichte einer Magenoperation, Vagotomie, Darmresektion oder eines chirurgischen Eingriffs, der die gastrointestinale Motilität, den pH-Wert oder die Absorption beeinträchtigen könnte.
  12. Spende oder Verlust von 550 ml oder mehr Blutvolumen (einschließlich Plasmapherese) oder Erhalt einer Transfusion eines beliebigen Blutprodukts innerhalb von 8 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  13. Erhalt eines Prüfprodukts innerhalb von 8 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder 7 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  14. Alkoholkonsum innerhalb von 3 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  15. Verzehr von Grapefruit oder Grapefruitprodukten, Sevilla-Orangen, Sternfrüchten und Chinin/Tonic Water ab 3 Tage vor Verabreichung des Studienmedikaments.
  16. Verwendung von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb der 6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  17. Aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Studie.
  18. Erwägung durch den Prüfarzt aus einem bestimmten Grund, dass das Subjekt ein ungeeigneter Kandidat für die Verabreichung von Ibuprofen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clopidogrel Tabletten 75 mg
Die Probanden erhielten eine einzelne 75-mg-Tablette der Referenzformulierung, die mit 250 ml Wasser verabreicht wurde
Arzneimittel: Clopidogrelbisulfat
Die Probanden erhielten eine einzelne 75-mg-Tablette der Referenzformulierung, die mit 250 ml Wasser verabreicht wurde
Andere Namen:
  • Plavix
Experimental: Clopidogrel
Die Probanden erhielten eine einzelne 75-mg-Tablette der Testformulierung, die mit 250 ml Wasser verabreicht wurde
Arzneimittel: Clopidogrel
Die Probanden erhielten eine einzelne 75-mg-Tablette der Testformulierung, die mit 250 ml Wasser verabreicht wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bei 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 und 24 h nach der Arzneimittelverabreichung
bei 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 und 24 h nach der Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von Null bis zum letzten quantifizierbaren Wert (AUC0-t),
Zeitfenster: 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 und 24 h nach Verabreichung des Arzneimittels
0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 und 24 h nach Verabreichung des Arzneimittels
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration extrapoliert auf unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: bei 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 und 24 h nach der Arzneimittelverabreichung
bei 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 und 24 h nach der Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Ermittler

  • Hauptermittler: Lourdes Garza Ocañas, MD PhD, Hospital Universitario José E Gonzalez

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLOPI Tabs No. 60-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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