Vergelijkende studie naar de biologische beschikbaarheid van twee orale formuleringen van clopidogrel
5 oktober 2011 bijgewerkt door: Lourdes Garza Ocañas, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Biologische beschikbaarheid van twee orale formuleringen van clopidogrel: een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, twee perioden, crossover-vergelijking bij gezonde Mexicaanse vrijwilligers
Achtergrond: Clopidogrel, een krachtige remmer van door adenosinedifosfaat geïnduceerde activering van bloedplaatjes, wordt veel gebruikt om het risico op trombotische voorvallen te voorkomen en te verminderen.
Doel: het doel van dit onderzoek is het evalueren van de bio-equivalentie van twee orale formuleringen van 75 mg clopidogrel-tabletten.
Methode: De studie is een open, gerandomiseerde, cross-over studie met een enkele dosis en twee perioden, uitgevoerd op 32 gezonde Mexicaanse vrijwilligers in nuchtere toestand.
Een enkele orale dosis van het test- of referentiegeneesmiddel wordt gevolgd door een uitwasperiode van 7 dagen, waarna proefpersonen de alternatieve formulering krijgen.
Bloedmonsters werden verzameld tot 24 uur na toediening.
Om de bio-equivalentie te bepalen, werden de plasmaconcentraties van de clopidogrelcarbonzuurmetaboliet bepaald met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot het laatste kwantificeerbare niveau (AUC0-t), oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞), maximale plasmaconcentratie (Cmax), de plasma-eliminatiehalfwaardetijd (Tmax) en plasmahalfwaardetijd (T1/2) werden berekend voor beide formuleringen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieprocedure In elke periode arriveerden de proefpersonen op de dag vóór aanvang van de studie op de locatie van de kliniek/afdeling en werden gerandomiseerd met behulp van Excel® 2007 om de testformulering gevolgd door de referentieformulering te ontvangen, of vice versa.
Van 10 uur voor tot ten minste 4 uur na toediening van het geneesmiddel was geen voedsel toegestaan.
De volgende ochtend werd een perifere veneuze 21G-katheter ingebracht in de antecubitale ader van de proefpersonen en werden bloedmonsters verzameld (nultijd).
De proefpersonen kregen vervolgens een enkele tablet van 75 mg van ofwel de test- ofwel de referentieformulering, gegeven met 250 ml water.
Bloedmonsters werden verzameld op 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel.
De bloedmonsters werden verzameld in gecodeerde EDTA-buisjes en plasma werd verkregen door centrifugatie (2053 g gedurende 10 min bij 5°C), waarna het plasma onmiddellijk werd overgebracht naar voorgelabelde flesjes en bewaard bij of onder -70°C. alternatieve formulering werd aan de proefpersonen toegediend en er werden monsters getrokken en geanalyseerd zoals eerder.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
- Departamento de Farmacologia y Toxicologia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw en leeftijd tussen 18 en 40 jaar.
- Vrouwtjes moeten negatieve resultaten hebben voor uitgevoerde zwangerschapstesten: bij screening op een urinemonster verkregen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en voorafgaand aan dosering op urinemonster verkregen op onderzoeksdag -1 van elke periode
- Body Mass Index (BMI) is 19 tot en met 26. BMI wordt berekend als het gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de lengte gemeten in meters.
- Een toestand van algemeen goede gezondheid, gebaseerd op de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofiel en een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
- Moet vrijwillig elke geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren, goedgekeurd door een Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB), voorafgaand aan de start van eventuele screening- of studiespecifieke procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van significante gevoeligheid voor een medicijn.
- Behoefte aan vrij verkrijgbare en/of voorgeschreven medicijnen, vitamines en/of kruidensupplementen, op regelmatige basis.
- Gebruik van medicijnen, vitamines en/of kruidensupplementen binnen de periode van 1 week voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Zwangere of zogende vrouw.
- Recente (6 maanden) geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
- Positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of HIV-antilichamen (HIV Ab). De negatieve hiv-status wordt bevestigd bij de screening en de resultaten worden vertrouwelijk behandeld door de studielocatie.
- Gebruik van bekende remmers (bijv. ketoconazol) of inductoren (bijv. carbamazepine) van cytochroom P450 3A (CYP3A) binnen 1 maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Positief scherm voor misbruik van drugs, of alcohol of nicotine of positieve en klinisch significante urinevervalsingsmiddelentest.
- Ontvangst van een geneesmiddel via injectie binnen 30 dagen of binnen een periode gedefinieerd door 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Geschiedenis van epilepsie, elke klinisch significante cardiale, respiratoire (behalve milde astma), nier-, lever-, gastro-intestinale, hematologische of psychiatrische ziekte of aandoening, of een ongecontroleerde medische ziekte.
- Geschiedenis van maagchirurgie, vagotomie, darmresectie of een andere chirurgische ingreep die de gastro-intestinale motiliteit, pH of absorptie kan verstoren.
- Donatie of verlies van 550 ml of meer bloedvolume (inclusief plasmaferese) of ontvangst van een transfusie van een bloedproduct binnen 8 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 8 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of 7 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is.
- Consumptie van alcohol binnen de periode van 3 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Consumptie van grapefruit of grapefruitproducten, Sevilla-sinaasappels, sterfruit en kinine/tonicwater vanaf 3 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Gebruik van tabak of nicotinebevattende producten binnen de periode van 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Huidige deelname aan een andere klinische studie.
- Overweging door de onderzoeker, om een reden, dat de proefpersoon een ongeschikte kandidaat is om Ibuprofen te krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Clopidogrel-tabletten 75 mg
proefpersonen kregen een enkele tablet van 75 mg van de referentieformulering, toegediend met 250 ml water
|
proefpersonen kregen een enkele tablet van 75 mg van de referentieformulering, toegediend met 250 ml water
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Clopidogrel
proefpersonen kregen een enkele tablet van 75 mg van de testformulering, gegeven met 250 ml water
|
proefpersonen kregen een enkele tablet van 75 mg van de testformulering, gegeven met 250 ml water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: op 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
op 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot het laatste kwantificeerbare niveau (AUC0-t),
Tijdsspanne: 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: op 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
op 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lourdes Garza Ocañas, MD PhD, Hospital Universitario José E Gonzalez
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
6 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLOPI Tabs No. 60-06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .