Сравнительное исследование биодоступности двух пероральных форм клопидогреля
5 октября 2011 г. обновлено: Lourdes Garza Ocañas, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Биодоступность двух пероральных форм клопидогреля: рандомизированное, открытое, однократное, двухпериодное, перекрестное сравнение у здоровых мексиканских добровольцев
Актуальность: Клопидогрел, мощный ингибитор активации тромбоцитов, индуцированной аденозиндифосфатом, широко используется для предотвращения и снижения риска тромботических событий.
Цель: целью настоящего исследования является оценка биоэквивалентности двух пероральных форм таблеток клопидогреля по 75 мг.
Метод: исследование представляет собой открытое рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование однократной дозы, проведенное на 32 здоровых мексиканских добровольцах в состоянии голодания.
После однократной пероральной дозы тестируемого или эталонного препарата следует 7-дневный период вымывания, после которого субъекты получают альтернативный состав.
Образцы крови собирали в течение 24 ч после введения дозы.
Для определения биоэквивалентности концентрации метаболита карбоновой кислоты клопидогрела в плазме определяли с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрии площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последнего определяемого уровня (AUC0-t), площадь под кривая концентрация-время, экстраполированная до бесконечности (AUC0-∞), максимальная концентрация в плазме (Cmax), период полувыведения из плазмы (Tmax) и период полувыведения из плазмы (T1/2) были рассчитаны для обоих составов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедура исследования В каждый период субъекты прибывали в клинику/отделение за день до начала исследования и были рандомизированы с использованием Excel® 2007 для получения тестируемого состава, а затем эталонного состава или наоборот.
Запрещается прием пищи в период от 10 ч до и по крайней мере через 4 ч после введения препарата.
На следующее утро в локтевую вену субъектов вводили периферический венозный катетер 21G и собирали образцы крови (нулевое время).
Затем испытуемые получали одну таблетку 75 мг либо тестируемого, либо эталонного состава, запивая 250 мл воды.
Образцы крови собирали через 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 и 24 ч после введения препарата.
Образцы крови собирали в кодированные пробирки с ЭДТА, а плазму получали центрифугированием (2053 г в течение 10 мин при 5°С), после чего плазму немедленно переносили в предварительно маркированные флаконы и хранили при -70°С или ниже. Субъектам вводили альтернативный состав, и образцы брали и анализировали, как и раньше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
- Departamento de Farmacologia y Toxicologia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст от 18 до 40 лет включительно.
- Женщины должны иметь отрицательные результаты тестов на беременность, выполненных: при скрининге образца мочи, полученного в течение 2 недель до первоначального введения исследуемого препарата, и до дозирования образца мочи, полученного в день исследования -1 каждого периода
- Индекс массы тела (ИМТ) составляет от 19 до 26 включительно. ИМТ рассчитывается как вес в кг, деленный на квадрат роста, измеренного в метрах.
- Состояние общего хорошего здоровья, основанное на результатах анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, лабораторного профиля и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
- Должны добровольно подписать и датировать каждое информированное согласие, одобренное Независимым комитетом по этике (IEC)/Institutional Review Board (IRB), до начала любых процедур скрининга или исследования.
Критерий исключения:
- История значительной чувствительности к любому препарату.
- Потребность в любых безрецептурных и/или отпускаемых по рецепту лекарствах, витаминах и/или растительных добавках на регулярной основе.
- Использование любых лекарств, витаминов и / или растительных добавок в течение 1 недели до приема исследуемого препарата.
- Беременная или кормящая женщина.
- Недавняя (6-месячная) история злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к ВИЧ (ВИЧ Ab). Отрицательный ВИЧ-статус будет подтвержден при скрининге, а результаты будут храниться в исследовательском центре конфиденциально.
- Использование известных ингибиторов (например, кетоконазол) или индукторов (например, карбамазепин) цитохрома P450 3A (CYP3A) в течение 1 месяца до введения исследуемого препарата.
- Положительный скрининг на наркотики, алкоголь или никотин или положительный и клинически значимый тест мочи на примеси.
- Получение любого лекарственного средства путем инъекции в течение 30 дней или в течение периода, определяемого 5 периодами полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до введения исследуемого лекарственного средства.
- Эпилепсия в анамнезе, любые клинически значимые сердечные, респираторные (кроме легкой астмы), почечные, печеночные, желудочно-кишечные, гематологические или психические заболевания или расстройства или любые неконтролируемые медицинские заболевания.
- В анамнезе операции на желудке, ваготомия, резекция кишечника или любая хирургическая процедура, которая может повлиять на перистальтику желудочно-кишечного тракта, рН или всасывание.
- Донорство или потеря 550 мл или более объема крови (включая плазмаферез) или получение переливания любого продукта крови в течение 8 недель до введения исследуемого препарата.
- Получение любого исследуемого продукта в течение 8 недель до введения исследуемого препарата или 7 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
- Употребление алкоголя в течение 3 дней до приема исследуемого препарата.
- Употребление грейпфрута или продуктов из грейпфрута, севильских апельсинов, карамболы и хинина/тоника за 3 дня до приема исследуемого препарата.
- Употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 6-месячного периода, предшествующего приему исследуемого препарата.
- Текущая регистрация в другом клиническом исследовании.
- Рассмотрение исследователем по какой-либо причине того, что субъект является неподходящим кандидатом для получения ибупрофена
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клопидогрел таблетки 75 мг.
субъекты получали одну таблетку 75 мг эталонного препарата, которую давали с 250 мл воды.
|
субъекты получали одну таблетку 75 мг эталонного препарата, которую давали с 250 мл воды.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Клопидогрел
испытуемые получали одну таблетку 75 мг тестируемого состава, запивая 250 мл воды.
|
испытуемые получали одну таблетку 75 мг тестируемого состава, запивая 250 мл воды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: через 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 и 24 ч после введения препарата
|
через 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 и 24 ч после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
площадь под кривой концентрации в плазме от времени от нуля до последнего определяемого уровня (AUC0-t),
Временное ограничение: 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 и 24 ч после введения препарата
|
0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 и 24 ч после введения препарата
|
|
площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной в бесконечность (AUC0-∞)
Временное ограничение: через 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 и 24 ч после введения препарата
|
через 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 и 24 ч после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lourdes Garza Ocañas, MD PhD, Hospital Universitario José E Gonzalez
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLOPI Tabs No. 60-06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .