Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande biotillgänglighetsstudie av två orala formuleringar av klopidogrel

5 oktober 2011 uppdaterad av: Lourdes Garza Ocañas, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Biotillgänglighet av två orala formuleringar av klopidogrel: en randomiserad, öppen etikett, engångsdos, två-periods, crossover-jämförelse hos friska mexikanska frivilliga

Bakgrund: Klopidogrel, en potent hämmare av adenosindifosfat-inducerad trombocytaktivering, används i stor utsträckning för att förebygga och minska risken för trombotiska händelser. Syfte: Syftet med denna studie är att utvärdera bioekvivalensen för två orala formuleringar av 75 mg klopidogrel tabletter. Metod: Studien är en öppen, randomiserad, endos, tvåperiods crossover-studie utförd på 32 friska mexikanska frivilliga i fastande tillstånd. En enstaka oral dos av test- eller referensläkemedlet kommer att följas av en 7 dagars tvättperiod, varefter försökspersonerna kommer att få den alternativa formuleringen. Blodprover togs upp till 24 timmar efter dosering. För att bestämma bioekvivalens bestämdes plasmakoncentrationerna av klopidogrelkarboxylsyrametaboliten med hjälp av högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometriområde under plasmakoncentrationstidskurvan från noll till den sista kvantifierbara nivån (AUC0-t), area under plasman koncentrationstidskurva extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞), maximal plasmakoncentration (Cmax), plasmaelimineringshalveringstid (Tmax) och plasmahalveringstid (T1/2) beräknades för båda formuleringarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieförfarande Under varje period anlände försökspersonerna till kliniken/enhetsplatsen dagen innan studiens början och randomiserades med Excel® 2007 för att få testformuleringen följt av referensformuleringen, eller vice versa. Ingen mat tilläts från 10 timmar före till minst 4 timmar efter administrering av läkemedel. På efterföljande morgon infördes en perifer venös 21G kateter i antecubitalvenen hos försökspersonerna och blodprover togs (noll tid). Försökspersonerna fick sedan en enda 75 mg tablett av antingen testet eller referensformuleringen, givet med 250 ml vatten. Blodprover togs 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter läkemedelsadministrering. Blodproven samlades i kodade EDTA-rör och plasma erhölls genom centrifugering (2 053 g under 10 minuter vid 5 C), varefter plasman omedelbart överfördes till förmärkta flaskor och förvarades vid eller under -70. Efter en veckas tvättning, alternativ formulering administrerades till försökspersonerna och prover togs och analyserades som tidigare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Departamento de Farmacologia y Toxicologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna och åldern är mellan 18 och 40 år, inklusive.
  2. Kvinnor måste ha negativa resultat för utförda graviditetstester: vid screening på ett urinprov som erhållits inom 2 veckor före den första studieläkemedlets administrering, och före dosering på urinprov erhållet på studiedag -1 i varje period
  3. Body Mass Index (BMI) är 19 till 26, inklusive. BMI beräknas som vikt i kg dividerat med kvadraten på höjden mätt i meter.
  4. Ett tillstånd av allmänt god hälsa, baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieprofil och ett 12-avledningselektrokardiogram (EKG).
  5. Måste frivilligt underteckna och datera varje informerat samtycke, godkänt av en oberoende etisk kommitté (IEC)/Institutionell granskningsnämnd (IRB), innan någon screening eller studiespecifika procedurer inleds.

Exklusions kriterier:

  1. Historik med betydande känslighet för något läkemedel.
  2. Krav på receptfria och/eller receptbelagda läkemedel, vitaminer och/eller växtbaserade kosttillskott, regelbundet.
  3. Användning av mediciner, vitaminer och/eller växtbaserade kosttillskott inom 1-veckorsperioden före administrering av studieläkemedlet.
  4. Gravid eller ammande kvinna.
  5. Senaste (6 månader) historia av drog- eller alkoholmissbruk.
  6. Positivt testresultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller HIV-antikroppar (HIV Ab). Negativ HIV-status kommer att bekräftas vid screening och resultaten kommer att bevaras konfidentiellt av studieplatsen.
  7. Användning av kända hämmare (t.ex. ketokonazol) eller inducerare (t.ex. karbamazepin) av cytokrom P450 3A (CYP3A) inom 1 månad före administrering av studieläkemedlet.
  8. Positiv screening för missbruk av droger, alkohol eller nikotin eller positivt och kliniskt signifikant urinförbrytartest.
  9. Mottagande av något läkemedel genom injektion inom 30 dagar eller inom en period definierad av 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före administrering av studieläkemedlet.
  10. Epilepsi i anamnesen, någon kliniskt signifikant hjärt-, respiratorisk (förutom mild astma), njur-, lever-, gastrointestinal, hematologisk eller psykiatrisk sjukdom eller störning eller någon okontrollerad medicinsk sjukdom.
  11. Historik av magkirurgi, vagotomi, tarmresektion eller något kirurgiskt ingrepp som kan störa gastrointestinal motilitet, pH eller absorption.
  12. Donation eller förlust av 550 ml eller mer blodvolym (inklusive plasmaferes) eller mottagande av en transfusion av någon blodprodukt inom 8 veckor före administrering av studieläkemedlet.
  13. Mottagande av alla prövningsprodukter inom 8 veckor före administrering av studieläkemedlet eller 7 halveringstider, beroende på vilket som är längre.
  14. Konsumtion av alkohol inom 3-dagarsperioden före administrering av studieläkemedlet.
  15. Konsumtion av grapefrukt eller grapefruktprodukter, Sevilla-apelsiner, stjärnfrukt och kinin/tonicvatten från 3 dagar före studieläkemedelsadministrering.
  16. Användning av produkter som innehåller tobak eller nikotin under 6-månadersperioden före administrering av studieläkemedlet.
  17. Nuvarande inskrivning i en annan klinisk studie.
  18. Utredarens övervägande av en anledning att försökspersonen är en olämplig kandidat för att få ibuprofen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Clopidogrel tabletter 75mg
försökspersonerna fick en enda 75 mg tablett av referensformuleringen, givet med 250 ml vatten
Läkemedel: Klopidogrelbisulfat
försökspersonerna fick en enda 75 mg tablett av referensformuleringen, givet med 250 ml vatten
Andra namn:
  • Plavix
Experimentell: Clopidogrel
försökspersonerna fick en enda 75 mg tablett av testformuleringen, givet med 250 ml vatten
Läkemedel: Clopidogrel
försökspersonerna fick en enda 75 mg tablett av testformuleringen, givet med 250 ml vatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: vid 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter läkemedelsadministrering
vid 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter läkemedelsadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
area under plasmakoncentrationstidskurvan från noll till den sista kvantifierbara nivån (AUC0-t),
Tidsram: 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter läkemedelsadministrering
0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter läkemedelsadministrering
area under plasmakoncentrationstidskurvan extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: vid 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter läkemedelsadministrering
vid 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Utredare

  • Huvudutredare: Lourdes Garza Ocañas, MD PhD, Hospital Universitario José E Gonzalez

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLOPI Tabs No. 60-06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klopidogrelbisulfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera