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클로피도그렐의 2가지 경구 제형의 비교 생체이용률 연구

2011년 10월 5일 업데이트: Lourdes Garza Ocañas, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

클로피도그렐의 2가지 경구 제형의 생체이용률: 건강한 멕시코 지원자에 대한 무작위, 오픈 라벨, 단일 용량, 2주기, 교차 비교

배경: 아데노신 2인산 유도 혈소판 활성화의 강력한 억제제인 ​​Clopidogrel은 혈전성 사건의 위험을 예방하고 줄이기 위해 널리 사용됩니다. 목적: 본 연구의 목적은 75mg 클로피도그렐 정제의 두 가지 경구 제형의 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다. 방법: 이 연구는 단식 상태에서 32명의 건강한 멕시코 지원자를 대상으로 공개, 무작위, 단일 용량, 2주기 교차 시험입니다. 테스트 또는 참조 약물의 단일 경구 투여 후 7일 휴약 기간이 뒤따르며, 그 후 피험자는 대체 제형을 받게 됩니다. 투약 후 최대 24시간까지 혈액 샘플을 수집했습니다. 생물학적 동등성을 결정하기 위해 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법을 사용하여 클로피도그렐 카르복실산 대사물의 혈장 농도를 0에서 마지막 정량화 가능한 수준(AUC0-t)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역, 혈장 아래 영역을 사용하여 결정했습니다. 무한대로 외삽된 농도 시간 곡선(AUC0-∞), 최대 혈장 농도(Cmax), 혈장 제거 반감기(Tmax) 및 혈장 반감기(T1/2)가 두 제제에 대해 계산되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 절차 각 기간에 피험자는 연구 시작 전날 임상/단위 현장에 도착했고 Excel® 2007을 사용하여 시험 제제와 참조 제제를 받거나 그 반대의 순서로 무작위 배정되었습니다. 약물 투여 10시간 전부터 최소 4시간 후까지 음식물 섭취를 금한다. 다음날 아침 피험자의 전주정맥에 말초정맥 21G 카테터를 삽입하고 혈액샘플을 채취하였다(zero time). 그런 다음 피험자는 250mL의 물과 함께 테스트 또는 참조 제형의 단일 75mg 정제를 받았습니다. 약물 투여 후 0.16, 0.33, 0.5, 0.66, 0.83, 1, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 6, 8, 12, 16 및 24시간에 혈액 샘플을 수집하였다. 혈액 샘플을 코딩된 EDTA 튜브에 수집하고 원심분리(5℃에서 10분 동안 2,053g)에 의해 혈장을 수득한 후, 혈장을 즉시 사전 라벨링된 바이알로 옮기고 -70℃ 이하에서 보관하였다. 대체 제형을 피험자에게 투여하고 샘플을 채취하여 이전과 같이 분석했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
        • Departamento de Farmacologia y Toxicologia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성이며 연령은 18세에서 40세 사이입니다.
  2. 여성은 수행된 임신 테스트에 대해 음성 결과가 있어야 합니다. 초기 연구 약물 투여 전 2주 이내에 얻은 소변 표본에 대한 스크리닝 시 및 각 기간의 연구일 -1일에 얻은 소변 샘플에 대한 투약 전
  3. 체질량 지수(BMI)는 19에서 26까지입니다. BMI는 kg 단위의 체중을 미터 단위로 측정한 키의 제곱으로 나눈 값으로 계산됩니다.
  4. 병력, 신체 검사, 활력 징후, 검사실 프로필 및 12-리드 심전도(ECG) 결과를 기반으로 한 일반적으로 양호한 건강 상태.
  5. 선별 또는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 독립 윤리 위원회(IEC)/임상시험심사위원회(IRB)가 승인한 각 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

제외 기준:

  1. 모든 약물에 대한 상당한 민감성의 병력.
  2. 일반의약품 및/또는 처방약, 비타민 및/또는 약초 ​​보조제에 대한 정기적인 요구 사항.
  3. 연구 약물 투여 전 1주 이내에 임의의 약물, 비타민 및/또는 약초 ​​보조제의 사용.
  4. 임신 또는 모유 수유 중인 여성.
  5. 약물 또는 알코올 남용의 최근(6개월) 병력.
  6. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 HIV 항체(HIV Ab)에 대한 양성 검사 결과. 음성 HIV 상태는 스크리닝에서 확인되며 결과는 연구 기관에서 기밀로 유지됩니다.
  7. 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 시토크롬 P450 3A(CYP3A)의 알려진 억제제(예: 케토코나졸) 또는 유도제(예: 카르바마제핀)의 사용.
  8. 남용 약물, 알코올 또는 니코틴에 대한 양성 선별검사 또는 양성 및 임상적으로 유의한 소변 불순물 검사.
  9. 연구 약물 투여 전 30일 이내 또는 5 반감기로 정의된 기간 중 더 긴 기간 내에 주사에 의한 임의의 약물 수령.
  10. 간질, 임상적으로 유의한 심장, 호흡기(가벼운 천식 제외), 신장, 간, 위장, 혈액학적 또는 정신과적 질병이나 장애 또는 통제되지 않는 의학적 질병의 병력.
  11. 위 수술, 미주신경절제술, 장 절제술 또는 위장 운동성, pH 또는 흡수를 방해할 수 있는 수술의 병력.
  12. 550mL 이상의 혈액량의 기증 또는 손실(혈장 분리반출법 포함) 또는 연구 약물 투여 전 8주 이내에 혈액 제품의 수혈을 받은 경우.
  13. 연구 약물 투여 전 8주 또는 7개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 임의의 조사 제품의 수령.
  14. 연구 약물 투여 전 3일 이내에 알코올 소비.
  15. 연구 약물 투여 3일 전부터 자몽 또는 자몽 제품, 세비야 오렌지, 스타 프루트 및 퀴닌/토닉 워터의 소비.
  16. 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
  17. 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다.
  18. 피험자가 이부프로펜을 투여받기에 부적합한 후보자라는 이유 때문에 조사관의 고려

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로피도그렐정 75mg
피험자는 250mL의 물과 함께 참조 제형의 단일 75mg 정제를 받았습니다.
의약품: 클로피도그렐 황산수소염
피험자는 250mL의 물과 함께 참조 제형의 단일 75mg 정제를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 플라빅스
실험적: 클로피도그렐
피험자는 250mL의 물과 함께 테스트 제형의 단일 75mg 정제를 받았습니다.
의약품: 클로피도그렐
피험자는 250mL의 물과 함께 테스트 제형의 단일 75mg 정제를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 약물 투여 후 0.16, 0.33, 0.5, 0.66, 0.83, 1, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 6, 8, 12, 16 및 24시간에
약물 투여 후 0.16, 0.33, 0.5, 0.66, 0.83, 1, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 6, 8, 12, 16 및 24시간에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
0에서 최종 정량화 가능한 수준(AUC0-t)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적,
기간: 약물 투여 후 0.16, 0.33, 0.5, 0.66, 0.83, 1, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 6, 8, 12, 16 및 24시간
약물 투여 후 0.16, 0.33, 0.5, 0.66, 0.83, 1, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 6, 8, 12, 16 및 24시간
무한대로 외삽된 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 약물 투여 후 0.16, 0.33, 0.5, 0.66, 0.83, 1, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 6, 8, 12, 16 및 24시간에
약물 투여 후 0.16, 0.33, 0.5, 0.66, 0.83, 1, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 6, 8, 12, 16 및 24시간에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

수사관

  • 수석 연구원: Lourdes Garza Ocañas, MD PhD, Hospital Universitario José E Gonzalez

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 5일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLOPI Tabs No. 60-06

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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