Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av to orale formuleringer av klopidogrel

5. oktober 2011 oppdatert av: Lourdes Garza Ocañas, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Biotilgjengelighet av to orale formuleringer av klopidogrel: en randomisert, åpen etikett, enkeltdose, to-perioder, crossover-sammenligning hos friske meksikanske frivillige

Bakgrunn: Klopidogrel, en potent hemmer av adenosindifosfat-indusert blodplateaktivering, er mye brukt for å forebygge og redusere risikoen for trombotiske hendelser. Mål: Målet med denne studien er å evaluere bioekvivalensen til to orale formuleringer av 75 mg klopidogrel tabletter. Metode: Studien er en åpen, randomisert, enkeltdose, to-perioders crossover-studie utført på 32 friske meksikanske frivillige i fastende tilstand. En enkelt oral dose av test- eller referansemedikamentet vil bli fulgt av en 7 dagers utvaskingsperiode, hvoretter forsøkspersonene vil motta den alternative formuleringen. Blodprøver ble tatt opp til 24 timer etter dosering. For å bestemme bioekvivalens ble plasmakonsentrasjonene av klopidogrel karboksylsyremetabolitt bestemt ved bruk av høyytelses væskekromatografi-tandem massespektrometriområde under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null til siste kvantifiserbare nivå (AUC0-t), areal under plasmaet konsentrasjonstidskurve ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞), maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), plasmaeliminasjonshalveringstid (Tmax) og plasmahalveringstid (T1/2) ble beregnet for begge formuleringene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieprosedyre I hver periode ankom forsøkspersonene det kliniske/enhetsstedet dagen før studiestart og ble randomisert ved bruk av Excel® 2007 for å motta testformuleringen etterfulgt av referanseformuleringen, eller omvendt. Ingen mat var tillatt fra 10 timer før til minst 4 timer etter medikamentadministrering. Den påfølgende morgenen ble et perifert venøst ​​21G kateter satt inn i den antecubitale venen til forsøkspersonene og blodprøver ble tatt (null tid). Forsøkspersonene fikk deretter en enkelt 75 mg tablett av enten testen eller referanseformuleringen, gitt med 250 ml vann. Blodprøver ble tatt 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter medikamentadministrering. Blodprøvene ble samlet i kodede EDTA-rør og plasma ble oppnådd ved sentrifugering (2053 g i 10 minutter ved 5 C), hvoretter plasmaet umiddelbart ble overført til forhåndsmerkede hetteglass og lagret ved eller under -70. Etter en ukes utvasking alternativ formulering ble administrert til forsøkspersonene og prøver ble trukket og analysert som før.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Departamento de Farmacologia y Toxicologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne og alder er mellom 18 og 40 år, inkludert.
  2. Kvinner må ha negative resultater for utførte graviditetstester: ved screening på en urinprøve oppnådd innen 2 uker før første studielegemiddeladministrasjon, og før dosering på urinprøve tatt på studiedag -1 i hver periode
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) er 19 til 26, inklusive. BMI beregnes som vekt i kg delt på kvadratet av høyde målt i meter.
  4. En tilstand med generell god helse, basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
  5. Må frivillig signere og datere hvert informert samtykke, godkjent av en uavhengig etisk komité (IEC)/institusjonell vurderingskomité (IRB), før igangsetting av screening eller studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med betydelig følsomhet for ethvert medikament.
  2. Krav om reseptfrie og/eller reseptbelagte medisiner, vitaminer og/eller urtetilskudd, med jevne mellomrom.
  3. Bruk av medisiner, vitaminer og/eller urtetilskudd i løpet av 1 uke før administrasjon av studiemedisin.
  4. Gravid eller ammende kvinne.
  5. Nylig (6 måneder) historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  6. Positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller HIV-antistoffer (HIV Ab). Negativ HIV-status vil bli bekreftet ved screening, og resultatene vil bli opprettholdt konfidensielt av studiestedet.
  7. Bruk av kjente hemmere (f.eks. ketokonazol) eller induktorer (f.eks. karbamazepin) av cytokrom P450 3A (CYP3A) innen 1 måned før administrasjon av studiemedisin.
  8. Positiv skjerm for misbruk av rusmidler, alkohol eller nikotin eller positiv og klinisk signifikant urinforbrytelsestest.
  9. Mottak av ethvert medikament ved injeksjon innen 30 dager eller innen en periode definert av 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før studiemedikamentadministrasjon.
  10. Anamnese med epilepsi, enhver klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk (unntatt mild astma), nyre-, lever-, gastrointestinal, hematologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse, eller enhver ukontrollert medisinsk sykdom.
  11. Anamnese med gastrisk kirurgi, vagotomi, tarmreseksjon eller andre kirurgiske inngrep som kan forstyrre gastrointestinal motilitet, pH eller absorpsjon.
  12. Donasjon eller tap av 550 ml eller mer blodvolum (inkludert plasmaferese) eller mottak av en transfusjon av et hvilket som helst blodprodukt innen 8 uker før studiemedikamentadministrering.
  13. Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt innen 8 uker før administrasjon av studiemedisin eller 7 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
  14. Inntak av alkohol i løpet av 3-dagers perioden før administrasjon av studiemedisin.
  15. Forbruk av grapefrukt eller grapefruktprodukter, Sevilla-appelsiner, stjernefrukt og kinin/tonic-vann fra 3 dager før administrasjon av studiemedisin.
  16. Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter i løpet av 6-månedersperioden før administrasjon av studiemedikament.
  17. Nåværende påmelding i en annen klinisk studie.
  18. Betraktning av etterforskeren, av en grunn, at forsøkspersonen er en uegnet kandidat til å motta Ibuprofen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klopidogrel tabletter 75mg
forsøkspersoner fikk en enkelt 75 mg tablett av referanseformuleringen, gitt med 250 ml vann
Legemiddel: Klopidogrel bisulfat
forsøkspersoner fikk en enkelt 75 mg tablett av referanseformuleringen, gitt med 250 ml vann
Andre navn:
  • Plavix
Eksperimentell: Klopidogrel
forsøkspersoner fikk en enkelt 75 mg tablett av testformuleringen, gitt med 250 ml vann
Legemiddel: Klopidogrel
forsøkspersoner fikk en enkelt 75 mg tablett av testformuleringen, gitt med 250 ml vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: ved 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter medikamentadministrering
ved 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter medikamentadministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null til siste kvantifiserbare nivå (AUC0-t),
Tidsramme: 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter medikamentadministrering
0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter medikamentadministrering
areal under plasmakonsentrasjonstidskurven ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: ved 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter medikamentadministrering
ved 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter medikamentadministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lourdes Garza Ocañas, MD PhD, Hospital Universitario José E Gonzalez

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLOPI Tabs No. 60-06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klopidogrel bisulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere