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Studio comparativo di biodisponibilità di due formulazioni orali di clopidogrel

5 ottobre 2011 aggiornato da: Lourdes Garza Ocañas, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Biodisponibilità di due formulazioni orali di clopidogrel: un confronto randomizzato, in aperto, a dose singola, a due periodi, crossover in volontari messicani sani

Sfondo: Clopidogrel, un potente inibitore dell'attivazione piastrinica indotta da adenosina difosfato, è ampiamente utilizzato per prevenire e ridurre il rischio di eventi trombotici. Obiettivo: lo scopo del presente studio è valutare la bioequivalenza di due formulazioni orali di compresse da 75 mg di clopidogrel. Metodo: Lo studio è uno studio crossover aperto, randomizzato, a dose singola, a due periodi, condotto su 32 volontari messicani sani a digiuno. Una singola dose orale del test o del farmaco di riferimento sarà seguita da un periodo di sospensione di 7 giorni, dopodiché i soggetti riceveranno la formulazione alternativa. I campioni di sangue sono stati raccolti fino a 24 ore dopo la somministrazione. Al fine di determinare la bioequivalenza, le concentrazioni plasmatiche del metabolita dell'acido carbossilico clopidogrel sono state determinate mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni-spettrometria di massa tandem area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica da zero all'ultimo livello quantificabile (AUC0-t), area sotto il plasma per entrambe le formulazioni sono state calcolate la curva concentrazione-tempo estrapolata all'infinito (AUC0-∞), la massima concentrazione plasmatica (Cmax), l'emivita di eliminazione plasmatica (Tmax) e l'emivita plasmatica (T1/2).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Procedura dello studio In ciascun periodo, i soggetti sono arrivati ​​presso la sede clinica/unità il giorno prima dell'inizio dello studio e sono stati randomizzati utilizzando Excel® 2007 per ricevere la formulazione di prova seguita dalla formulazione di riferimento, o viceversa. Non è stato consentito alcun cibo da 10 ore prima fino ad almeno 4 ore dopo la somministrazione del farmaco. La mattina successiva è stato inserito un catetere venoso periferico 21G nella vena antecubitale dei soggetti e sono stati prelevati campioni di sangue (tempo zero). I soggetti hanno quindi ricevuto una singola compressa da 75 mg del test o della formulazione di riferimento, somministrata con 250 ml di acqua. I campioni di sangue sono stati raccolti a 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco. I campioni di sangue sono stati raccolti in provette EDTA codificate e il plasma è stato ottenuto mediante centrifugazione (2.053 g per 10 min a 5 C), dopodiché il plasma è stato immediatamente trasferito in fiale preetichettate e conservato a una temperatura pari o inferiore a -70 Dopo una settimana di lavaggio, il ai soggetti è stata somministrata una formulazione alternativa e i campioni sono stati prelevati e analizzati come prima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Departamento de Farmacologia y Toxicologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina e l'età è compresa tra i 18 ei 40 anni inclusi.
  2. Le donne devono avere risultati negativi per i test di gravidanza eseguiti: allo screening su un campione di urina ottenuto entro 2 settimane prima della somministrazione iniziale del farmaco in studio e prima della somministrazione su un campione di urina ottenuto il giorno dello studio -1 di ciascun periodo
  3. L'indice di massa corporea (BMI) va da 19 a 26 inclusi. Il BMI è calcolato come peso in kg diviso per il quadrato dell'altezza misurata in metri.
  4. Una condizione di buona salute generale, basata sui risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, profilo di laboratorio ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
  5. Deve firmare e datare volontariamente ogni consenso informato, approvato da un Comitato etico indipendente (IEC)/Comitato di revisione istituzionale (IRB), prima dell'inizio di qualsiasi screening o procedure specifiche dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di sensibilità significativa a qualsiasi farmaco.
  2. Richiesta di qualsiasi farmaco da banco e/o su prescrizione, vitamine e/o integratori a base di erbe, su base regolare.
  3. Uso di farmaci, vitamine e/o integratori a base di erbe, entro il periodo di 1 settimana prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  4. Donna incinta o che allatta.
  5. Storia recente (6 mesi) di abuso di droghe o alcol.
  6. Risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per gli anticorpi dell'HIV (HIV Ab). Lo stato HIV negativo sarà confermato allo Screening e i risultati saranno mantenuti riservati dal sito dello studio.
  7. Uso di noti inibitori (ad es. ketoconazolo) o induttori (ad es. carbamazepina) del citocromo P450 3A (CYP3A) entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco in studio.
  8. Screening positivo per droghe d'abuso, alcol o nicotina o test per adulteranti urinari positivi e clinicamente significativi.
  9. Ricezione di qualsiasi farmaco per iniezione entro 30 giorni o entro un periodo definito da 5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima della somministrazione del farmaco in studio.
  10. Storia di epilessia, qualsiasi malattia o disturbo cardiaco, respiratorio (tranne l'asma lieve), renale, epatico, gastrointestinale, ematologico o psichiatrico clinicamente significativo o qualsiasi malattia medica non controllata.
  11. Storia di chirurgia gastrica, vagotomia, resezione intestinale o qualsiasi procedura chirurgica che possa interferire con la motilità gastrointestinale, il pH o l'assorbimento.
  12. Donazione o perdita di volume di sangue pari o superiore a 550 ml (inclusa la plasmaferesi) o ricezione di una trasfusione di qualsiasi emocomponente nelle 8 settimane precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  13. Ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale entro 8 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o 7 emivite, a seconda di quale sia la più lunga.
  14. Consumo di alcol entro il periodo di 3 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  15. Consumo di pompelmo o prodotti a base di pompelmo, arance di Siviglia, carambola e chinino/acqua tonica da 3 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  16. Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  17. Arruolamento in corso in un altro studio clinico.
  18. Considerazione da parte dello sperimentatore, per un motivo, che il soggetto è un candidato non idoneo a ricevere ibuprofene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clopidogrel compresse 75 mg
i soggetti hanno ricevuto una singola compressa da 75 mg della formulazione di riferimento, somministrata con 250 ml di acqua
Droga: Clopidogrel bisolfato
i soggetti hanno ricevuto una singola compressa da 75 mg della formulazione di riferimento, somministrata con 250 ml di acqua
Altri nomi:
  • Plavix
Sperimentale: Clopidogrel
i soggetti hanno ricevuto una singola compressa da 75 mg della formulazione in esame, somministrata con 250 ml di acqua
Droga: Clopidogrel
i soggetti hanno ricevuto una singola compressa da 75 mg della formulazione in esame, somministrata con 250 ml di acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: a 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
a 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica da zero all'ultimo livello quantificabile (AUC0-t),
Lasso di tempo: 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica estrapolata all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: a 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
a 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Investigatori

  • Investigatore principale: Lourdes Garza Ocañas, MD PhD, Hospital Universitario José E Gonzalez

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLOPI Tabs No. 60-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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