Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Clopidogrel két orális készítményének összehasonlító biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata

2011. október 5. frissítette: Lourdes Garza Ocañas, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

A Clopidogrel két orális készítményének biohasznosulása: Randomizált, nyílt, egyszeri dózisú, két periódusos, keresztezett összehasonlítás egészséges mexikói önkénteseknél

Háttér: A klopidogrél, az adenozin-difoszfát által kiváltott vérlemezke-aktiváció erős inhibitora, széles körben használatos a trombózisos események megelőzésére és kockázatának csökkentésére. Célkitűzés: jelen vizsgálat célja két, 75 mg-os klopidogrél tablettát tartalmazó orális készítmény bioekvivalenciájának értékelése. Módszer: A vizsgálat egy nyílt, randomizált, egyszeri dózisú, kétperiódusos keresztezett vizsgálat, amelyet 32 ​​egészséges mexikói önkéntesen végeztek éhgyomorra. A teszt vagy referencia gyógyszer egyszeri orális adagját egy 7 napos kimosási időszak követi, amely után az alanyok az alternatív készítményt kapják. Az adagolás után 24 órával vérmintákat vettek. A bioekvivalencia meghatározása érdekében a klopidogrél-karbonsav metabolit plazmakoncentrációit nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás módszerrel határoztuk meg a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsó számszerűsíthető szintig (AUC0-t), a plazma alatti terület segítségével. A végtelenre extrapolált koncentráció-idő görbét (AUC0-∞), a maximális plazmakoncentrációt (Cmax), a plazma eliminációs felezési időt (Tmax) és a plazma felezési időt (T1/2) mindkét készítmény esetében kiszámítottuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat menete Minden időszakban az alanyok a vizsgálat megkezdése előtti napon érkeztek meg a klinikai/egység helyszínére, és az Excel® 2007 segítségével véletlenszerűen besorolták őket, hogy megkapják a tesztkészítményt, majd a referenciakészítményt, vagy fordítva. A gyógyszer beadása előtt 10 órával a gyógyszer beadása után legalább 4 órával enni tilos. A következő reggelen perifériás vénás 21G katétert helyeztek be az alanyok antecubitalis vénájába, és vérmintákat vettek (nulla idő). Az alanyok ezután egyetlen 75 mg-os tablettát kaptak a tesztből vagy a referencia készítményből 250 ml vízzel. A vérmintákat a gyógyszer beadása után 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 és 24 órával vettük. A vérmintákat kódolt EDTA-csövekbe gyűjtöttük, és centrifugálással (2053 g 10 percig 5 C-on) plazmát nyertünk, majd a plazmát azonnal előre jelölt fiolákba vittük át, és -70 °C alatti hőmérsékleten tároltuk. Egy hét kimosás után a alternatív készítményt adtak az alanyoknak, és mintákat vettek és elemeztek, mint korábban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64460
        • Departamento de Farmacologia y Toxicologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, életkora 18 és 40 év között van.
  2. A nőknél negatív eredményt kell adni az elvégzett terhességi tesztek során: a vizeletminta szűrése során, amelyet a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadása előtt 2 héten belül vettek, és az adagolás előtt az egyes időszakok -1. vizsgálati napján vett vizeletmintán.
  3. A testtömeg-index (BMI) 19 és 26 között van. A BMI-t úgy számítják ki, hogy a kg-ban megadott súlyt elosztják a méterben mért magasság négyzetével.
  4. A kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a laboratóriumi profil és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) eredményein alapuló általános jó egészségi állapot.
  5. Önként kell aláírnia és kelteznie minden tájékozott hozzájárulást, amelyet a Független Etikai Bizottság (IEC)/Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB) hagyott jóvá, mielőtt bármilyen szűrést vagy vizsgálatspecifikus eljárást kezdeményeznének.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely gyógyszerrel szembeni jelentős érzékenység anamnézisében.
  2. Rendszeres szükséglet minden vény nélkül kapható és/vagy vényköteles gyógyszerre, vitaminra és/vagy gyógynövény-kiegészítőre.
  3. Bármilyen gyógyszer, vitamin és/vagy gyógynövény-kiegészítő használata a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 1 héten belül.
  4. Terhes vagy szoptató nő.
  5. Legutóbbi (6 hónapos) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története.
  6. Pozitív teszteredmény hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) vagy HIV antitestekre (HIV Ab). A negatív HIV-státuszt a szűrés során megerősítik, és az eredményeket a vizsgálati helyszín bizalmasan kezeli.
  7. A citokróm P450 3A (CYP3A) ismert inhibitorainak (például ketokonazol) vagy induktorainak (például karbamazepin) alkalmazása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 1 hónapon belül.
  8. Pozitív szűrés kábítószerrel, alkohollal vagy nikotinnal, vagy pozitív és klinikailag jelentős vizelethamisító teszt.
  9. Bármely gyógyszer beadása injekció formájában 30 napon belül vagy 5 felezési idővel meghatározott időszakon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgált gyógyszer beadása előtt.
  10. Az anamnézisben szereplő epilepszia, bármely klinikailag jelentős szív-, légzőszervi (az enyhe asztma kivételével), vese-, máj-, gasztrointesztinális, hematológiai vagy pszichiátriai betegség vagy rendellenesség, vagy bármilyen kontrollálatlan egészségügyi betegség.
  11. Gyomorműtét, vagotómia, bélreszekció vagy bármilyen olyan műtéti beavatkozás anamnézisében, amely megzavarhatja a gyomor-bélrendszeri motilitást, a pH-t vagy a felszívódást.
  12. 550 ml vagy nagyobb vérmennyiség adományozása vagy elvesztése (beleértve a plazmaferézist is), vagy bármely vérkészítmény transzfúziójának átvétele a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 8 héten belül.
  13. Bármely vizsgálati készítmény átvétele a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 8 héten belül vagy 7 felezési idő, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  14. Alkoholfogyasztás a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 3 napon belül.
  15. Grapefruit vagy grapefruittermékek, sevillai narancs, csillaggyümölcs és kinin/tonik víz fogyasztása a vizsgált gyógyszer beadása előtt 3 nappal.
  16. Dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül.
  17. Jelenlegi beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba.
  18. A vizsgáló bizonyos okból úgy ítélte meg, hogy az alany nem alkalmas az ibuprofen kezelésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Clopidogrel tabletta 75 mg
Az alanyok egyetlen 75 mg-os tablettát kaptak a referenciakészítményből, 250 ml vízzel együtt
Drog: Clopidogrel-biszulfát
Az alanyok egyetlen 75 mg-os tablettát kaptak a referenciakészítményből, 250 ml vízzel együtt
Más nevek:
  • Plavix
Kísérleti: Clopidogrel
Az alanyok egyetlen 75 mg-os tablettát kaptak a tesztkészítményből, 250 ml vízzel együtt
Drog: Clopidogrel
Az alanyok egyetlen 75 mg-os tablettát kaptak a tesztkészítményből, 250 ml vízzel együtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 és 24 órával a gyógyszer beadása után
0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 és 24 órával a gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsó számszerűsíthető szintig (AUC0-t),
Időkeret: 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 és 24 órával a gyógyszer beadása után
0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 és 24 órával a gyógyszer beadása után
a végtelenig extrapolált plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-∞)
Időkeret: 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 és 24 órával a gyógyszer beadása után
0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 és 24 órával a gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lourdes Garza Ocañas, MD PhD, Hospital Universitario José E Gonzalez

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLOPI Tabs No. 60-06

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A Clopidogrel tabletták összehasonlító biohasznosulása

Klinikai vizsgálatok a Clopidogrel-biszulfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel