Estudio comparativo de biodisponibilidad de dos formulaciones orales de clopidogrel

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer y edad comprendida entre 18 y 40 años, ambos inclusive.
2. Las mujeres deben tener resultados negativos en las pruebas de embarazo realizadas: en la detección en una muestra de orina obtenida dentro de las 2 semanas anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio, y antes de la dosificación en una muestra de orina obtenida el día del estudio -1 de cada período
3. El índice de masa corporal (IMC) es de 19 a 26, inclusive. El IMC se calcula como el peso en kg dividido por el cuadrado de la altura medida en metros.
4. Una condición de buena salud general, basada en los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, perfil de laboratorio y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
5. Debe firmar y fechar voluntariamente cada consentimiento informado, aprobado por un Comité de Ética Independiente (IEC)/Junta de Revisión Institucional (IRB), antes del inicio de cualquier procedimiento de detección o estudio específico.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de sensibilidad significativa a cualquier fármaco.
2. Necesidad de cualquier medicamento de venta libre y/o recetado, vitaminas y/o suplementos a base de hierbas, de forma regular.
3. Uso de cualquier medicamento, vitaminas y/o suplementos a base de hierbas, dentro del período de 1 semana anterior a la administración del fármaco del estudio.
4. Mujer embarazada o lactante.
5. Antecedentes recientes (6 meses) de abuso de drogas o alcohol.
6. Resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el VIH (HIV Ab). El estado de VIH negativo se confirmará en la selección y los resultados se mantendrán confidenciales en el sitio del estudio.
7. Uso de inhibidores conocidos (p. ej., ketoconazol) o inductores (p. ej., carbamazepina) del citocromo P450 3A (CYP3A) en el mes anterior a la administración del fármaco del estudio.
8. Prueba positiva de drogas de abuso, alcohol o nicotina o prueba positiva y clínicamente significativa de adulterantes de orina.
9. Recepción de cualquier fármaco por inyección dentro de los 30 días o dentro de un período definido por 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la administración del fármaco del estudio.
10. Antecedentes de epilepsia, cualquier enfermedad o trastorno cardíaco, respiratorio (excepto asma leve), renal, hepático, gastrointestinal, hematológico o psiquiátrico clínicamente significativo, o cualquier enfermedad médica no controlada.
11. Antecedentes de cirugía gástrica, vagotomía, resección intestinal o cualquier procedimiento quirúrgico que pueda interferir con la motilidad gastrointestinal, el pH o la absorción.
12. Donación o pérdida de 550 ml o más de volumen de sangre (incluida la plasmaféresis) o recepción de una transfusión de cualquier producto sanguíneo dentro de las 8 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
13. Recepción de cualquier producto en investigación dentro de las 8 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio o 7 semividas, lo que sea más largo.
14. Consumo de alcohol en los 3 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
15. Consumo de toronja o productos de toronja, naranjas de Sevilla, carambola y quinina/agua tónica desde 3 días antes de la administración del fármaco del estudio.
16. Uso de productos que contienen tabaco o nicotina dentro del período de 6 meses anterior a la administración del fármaco del estudio.
17. Inscripción actual en otro estudio clínico.
18. Consideración por parte del investigador, por algún motivo, de que el sujeto no es un candidato apto para recibir ibuprofeno