Vertaileva biologinen hyötyosuustutkimus kahdesta klopidogreelin suun kautta otettavasta formulaatiosta
keskiviikko 5. lokakuuta 2011 päivittänyt: Lourdes Garza Ocañas, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Kahden oraalisen klopidogreeliformulaation biologinen hyötyosuus: satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksijaksoinen, ristikkäinen vertailu terveillä meksikolaisilla vapaaehtoisilla
Tausta: Klopidogreelia, joka on tehokas adenosiinidifosfaatin aiheuttaman verihiutaleiden aktivoitumisen estäjä, käytetään laajalti estämään ja vähentämään tromboottisten tapahtumien riskiä.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden suun kautta otettavan 75 mg:n klopidogreelitabletin valmisteen bioekvivalenssi.
Menetelmä: Tutkimus on avoin, satunnaistettu, yhden annoksen, kahden jakson risteytystutkimus, joka suoritettiin 32 terveellä meksikolaisella vapaaehtoisella paastotilassa.
Yksittäistä oraalista testi- tai vertailulääkkeen annosta seuraa 7 päivän huuhtoutumisjakso, jonka jälkeen koehenkilöt saavat vaihtoehtoisen formulaation.
Verinäytteet kerättiin 24 tuntia annostuksen jälkeen.
Bioekvivalenssin määrittämiseksi plasman klopidogreelikarboksyylihappometaboliitin pitoisuudet määritettiin käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometriaa plasman pitoisuusaikakäyrän alapuolella olevaa aluetta nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen tasoon (AUC0-t), plasman alla olevaa aluetta. pitoisuusaikakäyrä ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞), plasman maksimipitoisuus (Cmax), plasman eliminaation puoliintumisaika (Tmax) ja plasman puoliintumisaika (T1/2) laskettiin molemmille formulaatioille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusmenettely Kullakin jaksolla koehenkilöt saapuivat kliiniseen/yksikköön tutkimuksen aloittamista edeltävänä päivänä ja satunnaistettiin Excel® 2007:n avulla saamaan testiformulaatio, jota seurasi vertailuformulaatio, tai päinvastoin.
Ruokaa ei sallittu 10 tuntia ennen lääkkeen antamista vähintään 4 tuntiin lääkkeen annon jälkeen.
Seuraavana aamuna perifeerinen laskimo 21G katetri asetettiin koehenkilöiden kyynärpäälaskimoon ja otettiin verinäytteitä (nolla aika).
Koehenkilöt saivat sitten yhden 75 mg:n tabletin joko testi- tai vertailuformulaatiota 250 ml:n kanssa vettä.
Verinäytteet kerättiin 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Verinäytteet kerättiin koodattuihin EDTA-putkiin ja plasma saatiin sentrifugoimalla (2 053 g 10 minuuttia 5 °C:ssa), minkä jälkeen plasma siirrettiin välittömästi esimerkittyihin pulloihin ja säilytettiin -70 °C:ssa tai sen alle. Viikon pesun jälkeen koehenkilöille annettiin vaihtoehtoista formulaatiota ja näytteet otettiin ja analysoitiin kuten aiemmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
- Departamento de Farmacologia y Toxicologia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ja ikä on 18-40 vuotta, mukaan lukien.
- Naisilla on oltava negatiiviset tulokset suoritetuista raskaustesteistä: seulotaan virtsanäyte, joka on otettu 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, ja ennen annostelua kunkin jakson tutkimuspäivänä -1 saadulle virtsanäytteelle
- Painoindeksi (BMI) on 19-26, mukaan lukien. BMI lasketaan painona kilogrammoina jaettuna metreinä mitatun pituuden neliöllä.
- Yleisen hyvän terveydentila, joka perustuu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioprofiilin ja 12-kytkentäisen EKG:n tuloksiin.
- Jokaisen riippumattoman eettisen komitean (IEC)/Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä ennen minkään seulonta- tai tutkimuskohtaisen menettelyn aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä herkkyys jollekin lääkkeelle.
- Säännöllisesti vaaditaan reseptivapaata ja/tai reseptilääkkeitä, vitamiineja ja/tai yrttilisäaineita.
- Kaikkien lääkkeiden, vitamiinien ja/tai yrttilisäaineiden käyttö tutkimuslääkkeen antamista edeltävän viikon aikana.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Viimeaikainen (6 kuukauden) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria.
- Positiivinen testitulos hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) tai HIV-vasta-aineille (HIV Ab). Negatiivinen HIV-status vahvistetaan seulonnassa ja tutkimuspaikka säilyttää tulokset luottamuksellisina.
- Sytokromi P450 3A:n (CYP3A) tunnettujen estäjien (esim. ketokonatsoli) tai induktorien (esim. karbamatsepiini) käyttö kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Positiivinen seulonta huumeiden, alkoholin tai nikotiinin varalta tai positiivinen ja kliinisesti merkittävä virtsan hajotustesti.
- Minkä tahansa lääkkeen vastaanotto injektiona 30 päivän sisällä tai 5 puoliintumisajan määrittelemän ajanjakson kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Aiempi epilepsia, mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän-, hengitystie- (paitsi lievä astma), munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, hematologinen tai psykiatrinen sairaus tai häiriö tai mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen sairaus.
- Aiempi mahakirurgia, vagotomia, suolen resektio tai mikä tahansa kirurginen toimenpide, joka saattaa häiritä maha-suolikanavan motiliteettia, pH:ta tai imeytymistä.
- 550 ml:n tai suuremman veritilavuuden luovutus tai menetys (mukaan lukien plasmafereesi) tai minkä tahansa verituotteen siirto 8 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanotto 8 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai 7 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Alkoholin nauttiminen tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 3 päivän aikana.
- Greipin tai greippituotteiden, Sevillan appelsiinien, tähtihedelmien ja kiniinin/toninveden nauttiminen 3 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Tutkijan syystä, että tutkittava ei ole sopiva ehdokas ibuprofeenihoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klopidogreelitabletit 75 mg
koehenkilöt saivat yhden 75 mg:n tabletin referenssiformulaatiosta 250 ml:n kanssa vettä
|
koehenkilöt saivat yhden 75 mg:n tabletin referenssiformulaatiosta 250 ml:n kanssa vettä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Klopidogreeli
koehenkilöt saivat yhden 75 mg:n tabletin testiformulaatiota 250 ml:n kanssa vettä
|
koehenkilöt saivat yhden 75 mg:n tabletin testiformulaatiota 250 ml:n kanssa vettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
plasman maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen tasoon (AUC0-t),
Aikaikkuna: 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lourdes Garza Ocañas, MD PhD, Hospital Universitario José E Gonzalez
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLOPI Tabs No. 60-06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .