Étude comparative de biodisponibilité de deux formulations orales de clopidogrel

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme et l'âge est compris entre 18 et 40 ans inclus.
2. Les femmes doivent avoir des résultats négatifs pour les tests de grossesse effectués : à Dépistage sur un échantillon d'urine obtenu dans les 2 semaines précédant l'administration initiale du médicament à l'étude, et avant le dosage sur un échantillon d'urine obtenu le jour de l'étude -1 de chaque période
3. L'indice de masse corporelle (IMC) est de 19 à 26 inclus. L'IMC est calculé comme le poids en kg divisé par le carré de la taille mesurée en mètres.
4. Un état de bonne santé générale, basé sur les résultats d'antécédents médicaux, d'un examen physique, de signes vitaux, d'un profil de laboratoire et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
5. Doit signer et dater volontairement chaque consentement éclairé, approuvé par un comité d'éthique indépendant (IEC)/Comité d'examen institutionnel (IRB), avant le début de toute procédure de dépistage ou d'étude spécifique.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de sensibilité significative à tout médicament.
2. Nécessité de prendre régulièrement des médicaments en vente libre et/ou sur ordonnance, des vitamines et/ou des suppléments à base de plantes.
3. Utilisation de tout médicament, vitamines et/ou suppléments à base de plantes, dans la période d'une semaine précédant l'administration du médicament à l'étude.
4. Femme enceinte ou allaitante.
5. Antécédents récents (6 mois) d'abus de drogues ou d'alcool.
6. Résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou les anticorps anti-VIH (Ac anti-VIH). Le statut VIH négatif sera confirmé lors du dépistage et les résultats seront conservés de manière confidentielle par le site de l'étude.
7. Utilisation d'inhibiteurs connus (par exemple, le kétoconazole) ou d'inducteurs (par exemple, la carbamazépine) du cytochrome P450 3A (CYP3A) dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
8. Dépistage positif pour les drogues d'abus, ou l'alcool ou la nicotine ou test d'adultérants d'urine positif et cliniquement significatif.
9. Réception de tout médicament par injection dans les 30 jours ou dans une période définie par 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'administration du médicament à l'étude.
10. Antécédents d'épilepsie, toute maladie ou trouble cardiaque, respiratoire (à l'exception de l'asthme léger), rénal, hépatique, gastro-intestinal, hématologique ou psychiatrique cliniquement significatif, ou toute maladie médicale non contrôlée.
11. Antécédents de chirurgie gastrique, de vagotomie, de résection intestinale ou de toute intervention chirurgicale susceptible d'interférer avec la motilité gastro-intestinale, le pH ou l'absorption.
12. Don ou perte de 550 mL ou plus de volume sanguin (y compris la plasmaphérèse) ou réception d'une transfusion de tout produit sanguin dans les 8 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
13. Réception de tout produit expérimental dans les 8 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ou 7 demi-vies, selon la plus longue.
14. Consommation d'alcool dans les 3 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
15. Consommation de pamplemousse ou de produits à base de pamplemousse, d'oranges de Séville, de carambole et de quinine / eau tonique à partir de 3 jours avant l'administration du médicament à l'étude.
16. Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine au cours de la période de 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
17. Inscription actuelle à une autre étude clinique.
18. Considération par l'investigateur, pour une raison, que le sujet est un candidat inapte à recevoir de l'ibuprofène