ToleroMune House Dust Roztoče (HDM) Studie expozice komory
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení tří dávek ToleroMune HDM u subjektů alergických na domácí prachové roztoče po napadení alergenem na domácí prachové roztoče v komoře pro vystavení prostředí.
Roztoči domácího prachu (HDM) jsou pavoukovci, kteří napadají lůžkoviny, koberce, čalouněný nábytek a látky. Stejně jako mnoho jiných alergenů je expozice alergenům HDM u senzibilizovaných pacientů spojena s horší funkcí plic, většími nároky na léky a více symptomů astmatu a také s příznaky chronické rinosinusitidy. Na rozdíl od jiných alergenů existují důkazy, že HDMA vede k rozvoji astmatu, navíc k exacerbaci již existujícího astmatu u pacientů senzibilizovaných na HDM.
ToleroMune HDM je nová, syntetická, alergenem odvozená peptidová desenzibilizační vakcína, která se v současné době vyvíjí pro léčbu alergie na HDM.
Tato studie se zaměří na účinnost, bezpečnost a snášenlivost tří dávek ToleroMune HDM u subjektů alergických na HDM po expozici alergenu HDM v komoře pro expozici prostředí (EEC)).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ToleroMune HDM u subjektů alergických na HDM s alergickou rinokonjunktivitidou. Účinnost ambrózie ToleroMune bude zkoumána u subjektů používajících EEC.
Studium se bude skládat ze 3 studijních období. V období 1 bude screening prováděn maximálně 16 týdnů před randomizací a může sestávat z jedné nebo dvou návštěv na klinice, podle uvážení zkoušejícího. Baseline Challenge se bude skládat ze 3 návštěv EEC. Způsobilé subjekty vyplní kartu denního deníku doma po dobu dvou týdnů po poslední návštěvě EEC.
V období 2 budou subjekty v každé kohortě splňující kritéria pro zařazení/vyloučení randomizovány do jedné ze čtyř skupin a budou léčeny během 11 návštěv ve 3 dávkovacích obdobích pro každý subjekt. V rámci každého dávkovacího období budou návštěvy probíhat v intervalech 4 týdnů (28±2 dny). Proběhnou také dvě návštěvy EHS během období léčby a jedna návštěva EHS po léčbě. Po poslední návštěvě v EEC budou subjekty po dobu dvou týdnů doma vyplňovat denní deník.
V období 3 bude následná kontrola prováděna 16–21 dní po poslední návštěvě EEC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
- Cetero Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muž nebo žena ve věku 18-65 let.
- Minimálně 1 rok dokumentovaná anamnéza rinokonjunktivitidy při expozici HDM.
- Pozitivní kožní prick test na alergen Der p.
- Minimální kvalifikační skóre příznaků rinokonjunktivitidy
Kritéria vyloučení
- Anamnéza astmatu (astma v dětství .
- Anamnéza anafylaxe na alergen HDM.
- Subjekty s FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty.
- Subjekty, které nemohou tolerovat základní výzvu v EHS.
- Subjekty, u kterých je podávání adrenalinu kontraindikováno (např. subjekty s akutním nebo chronickým symptomatickým koronárním srdečním onemocněním nebo závažnou hypertenzí).
- Těžká léková alergie, těžký angioedém nebo anafylaktická reakce na jídlo v anamnéze.
- Anamnéza jakéhokoli závažného onemocnění nebo poruchy (např. kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, jaterní, renální, neurologické, muskuloskeletální, endokrinní, metabolické, neoplastické/maligní, psychiatrické, velké tělesné postižení).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Intradermální injekce 1 x 11 podání s odstupem 4 týdnů
|
|
Experimentální: ToleroMune HDM Dávka 1
|
Intradermální injekce 1 x 11 podání s odstupem 4 týdnů
|
|
Experimentální: ToleroMune HDM Dávka 2
|
Intradermální injekce 1 x 11 podání s odstupem 4 týdnů
|
|
Experimentální: ToleroMune HDM Dávka 3
|
Intradermální injekce 1 x 11 podání s odstupem 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové skóre příznaků rinokonjunktivitidy
Časové okno: Až 47 týdnů
|
Až 47 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre příznaků pro nosní a nenosní příznaky
Časové okno: Až 47 týdnů
|
Až 47 týdnů
|
|
Celkové skóre příznaků rinokonjunktivitidy
Časové okno: Až 19 týdnů
|
Až 19 týdnů
|
|
Celkové skóre příznaků rinokonjunktivitidy
Časové okno: Až 36 týdnů
|
Až 36 týdnů
|
|
IgA specifické pro HDM
Časové okno: Až 53 týdnů
|
Až 53 týdnů
|
|
HDM specifické IgE
Časové okno: Až 53 týdnů
|
Až 53 týdnů
|
|
HDM specifický IgG4
Časové okno: Až 53 týdnů
|
Až 53 týdnů
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 53 týdnů
|
Až 53 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TH002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .