ToleroMune Studio sulla camera di esposizione agli acari della polvere domestica (HDM).
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare tre dosi di ToleroMune HDM in soggetti allergici agli acari della polvere domestica dopo una sfida con l'allergene degli acari della polvere domestica in una camera di esposizione ambientale.
Gli acari della polvere domestica (HDM) sono aracnidi che infestano biancheria da letto, tappeti, mobili imbottiti e tessuti. Come molti altri allergeni, l'esposizione agli allergeni HDM nei pazienti sensibilizzati è associata a una funzione polmonare più scarsa, a maggiori necessità di farmaci e a più sintomi di asma e rinosinusite cronica. A differenza di altri allergeni, vi sono prove che l'HDMA porti allo sviluppo dell'asma, oltre ad esacerbare l'asma preesistente nei pazienti sensibilizzati all'HDM.
ToleroMune HDM è un nuovo vaccino sintetico desensibilizzante peptidico derivato da allergeni, attualmente in fase di sviluppo per il trattamento dell'allergia HDM
Questo studio esaminerà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di tre dosi di ToleroMune HDM in soggetti allergici all'HDM in seguito a esposizione con l'allergene HDM in una camera di esposizione ambientale (CEE)).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è concepito come uno studio a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ToleroMune HDM in soggetti allergici a HDM con rinocongiuntivite allergica. L'efficacia di ToleroMune Ragweed sarà esplorata in soggetti che utilizzano un EEC.
Lo studio sarà composto da 3 periodi di studio. Nel Periodo 1, lo screening verrà eseguito fino a un massimo di 16 settimane prima della randomizzazione e può consistere in una o due visite in clinica, a discrezione dello Sperimentatore. Baseline Challenge consisterà in 3 visite alla CEE. I soggetti eleggibili compileranno una scheda giornaliera del diario a casa per due settimane dopo la visita finale alla CEE.
Nel Periodo 2, i soggetti di ciascuna coorte che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi e riceveranno il trattamento in 11 visite in 3 periodi di somministrazione per ciascun soggetto. All'interno di ciascun periodo di somministrazione le visite avranno luogo a intervalli di 4 settimane (28±2 giorni). Ci saranno anche due visite CEE durante il periodo di trattamento e una visita CEE post trattamento. Dopo la visita finale alla CEE, i soggetti compileranno un diario giornaliero a casa per due settimane.
Nel Periodo 3, il follow-up sarà condotto 16-21 giorni dopo l'ultima visita CEE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
- Cetero Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Storia documentata di almeno 1 anno di rinocongiuntivite da esposizione a HDM.
- Skin prick test positivo all'allergene Der p.
- Punteggi minimi dei sintomi della rinocongiuntivite qualificanti
Criteri di esclusione
- Storia di asma (asma nell'infanzia .
- Una storia di anafilassi all'allergene HDM.
- Soggetti con un FEV1 <80% del predetto.
- Soggetti che non possono tollerare la sfida di base nella CEE.
- Soggetti per i quali la somministrazione di epinefrina è controindicata (ad es. soggetti con malattia coronarica sintomatica acuta o cronica o ipertensione grave).
- Una storia di grave allergia ai farmaci, grave angioedema o reazione anafilattica al cibo.
- Una storia di qualsiasi malattia o disturbo significativo (ad es. cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, endocrino, metabolico, neoplastico/maligno, psichiatrico, grave compromissione fisica).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Iniezione intradermica 1 x 11 somministrazioni a distanza di 4 settimane
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Sperimentale: ToleroMune HDM Dose 1
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Iniezione intradermica 1 x 11 somministrazioni a distanza di 4 settimane
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Sperimentale: ToleroMune HDM Dose 2
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Iniezione intradermica 1 x 11 somministrazioni a distanza di 4 settimane
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Sperimentale: ToleroMune HDM Dose 3
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Iniezione intradermica 1 x 11 somministrazioni a distanza di 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale dei sintomi della rinocongiuntivite
Lasso di tempo: Fino a 47 settimane
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Fino a 47 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggi dei sintomi per i sintomi nasali e non nasali
Lasso di tempo: Fino a 47 settimane
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Fino a 47 settimane
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Punteggio totale dei sintomi della rinocongiuntivite
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
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Fino a 19 settimane
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Punteggio totale dei sintomi della rinocongiuntivite
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
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Fino a 36 settimane
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IgA HDM specifiche
Lasso di tempo: Fino a 53 settimane
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Fino a 53 settimane
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IgE HDM specifiche
Lasso di tempo: Fino a 53 settimane
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Fino a 53 settimane
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IgG4 HDM specifiche
Lasso di tempo: Fino a 53 settimane
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Fino a 53 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 53 settimane
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Fino a 53 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TH002
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