Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование камеры воздействия клещей домашней пыли ToleroMune (HDM)

16 июля 2013 г. обновлено: Circassia Limited

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки трех доз ToleroMune HDM у субъектов с аллергией на клещей домашней пыли после заражения аллергеном клещей домашней пыли в камере воздействия окружающей среды.

Клещи домашней пыли (HDM) — это паукообразные, паразитирующие на постельных принадлежностях, коврах, мягкой мебели и тканях. Как и многие другие аллергены, воздействие аллергенов HDM у сенсибилизированных пациентов связано с ухудшением функции легких, большей потребностью в лекарствах и усилением симптомов астмы, а также симптомов хронического риносинусита. В отличие от других аллергенов, есть доказательства того, что HDMA приводит к развитию астмы, в дополнение к обострению уже существующей астмы у сенсибилизированных к HDM пациентов.

ToleroMune HDM — это новая синтетическая пептидная десенсибилизирующая вакцина на основе аллергенов, которая в настоящее время разрабатывается для лечения аллергии на HDM.

В этом исследовании будет рассмотрена эффективность, безопасность и переносимость трех доз ToleroMune HDM у субъектов с аллергией на HDM после заражения аллергеном HDM в камере воздействия окружающей среды (EEC)).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование разработано как рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки безопасности и переносимости ToleroMune HDM у субъектов с аллергией на HDM и аллергическим риноконъюнктивитом. Эффективность ToleroMune Ragweed будет изучаться у субъектов, использующих EEC.

Обучение будет состоять из 3 учебных периодов. В период 1 скрининг будет проводиться максимум за 16 недель до рандомизации и может состоять из одного или двух посещений клиники по усмотрению исследователя. Baseline Challenge будет состоять из 3 посещений EEC. Подходящие субъекты будут заполнять ежедневную карточку дневника дома в течение двух недель после последнего визита в EEC.

В период 2 субъекты в каждой когорте, соответствующие критериям включения/исключения, будут рандомизированы в одну из четырех групп и будут получать лечение в течение 11 посещений в течение 3 периодов дозирования для каждого субъекта. В течение каждого периода дозирования посещения будут проходить с интервалом в 4 недели (28 ± 2 дня). Также будет два посещения EEC в течение периода лечения и одно посещение EEC после лечения. После последнего визита в EEC испытуемые будут заполнять ежедневную карточку дневника дома в течение двух недель.

В период 3 последующее наблюдение будет проводиться через 16–21 день после последнего визита в ЕЭК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

172

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада, L4W 1N2
        • Cetero Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Мужчина или женщина в возрасте 18-65 лет.
  • Минимум 1 год задокументированной истории риноконъюнктивита при воздействии HDM.
  • Положительный кожный прик-тест на аллерген Der p.
  • Минимальные квалификационные баллы симптомов риноконъюнктивита

Критерий исключения

  • В анамнезе астма (астма в детстве.
  • История анафилаксии к аллергену HDM.
  • Субъекты с ОФВ1 <80% от должного.
  • Субъекты, которые не могут переносить базовую нагрузку в EEC.
  • Субъекты, которым противопоказано введение адреналина (например, субъекты с острой или хронической симптоматической ишемической болезнью сердца или тяжелой артериальной гипертензией).
  • Тяжелая лекарственная аллергия, тяжелый ангионевротический отек или анафилактическая реакция на пищу в анамнезе.
  • История любого серьезного заболевания или расстройства (например, сердечно-сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, неврологические, скелетно-мышечные, эндокринные, метаболические, неопластические/злокачественные, психические, серьезные физические нарушения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Биологический: Плацебо
Внутрикожная инъекция 1 x 11 введений с интервалом 4 недели
Экспериментальный: ToleroMune HDM Доза 1
Биологический: Толеромун HDM
Внутрикожная инъекция 1 x 11 введений с интервалом 4 недели
Экспериментальный: ToleroMune HDM доза 2
Биологический: Толеромун HDM
Внутрикожная инъекция 1 x 11 введений с интервалом 4 недели
Экспериментальный: ToleroMune HDM Доза 3
Биологический: Толеромун HDM
Внутрикожная инъекция 1 x 11 введений с интервалом 4 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая оценка симптомов риноконъюнктивита
Временное ограничение: До 47 недель
До 47 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка симптомов для назальных и неназальных симптомов
Временное ограничение: До 47 недель
До 47 недель
Общая оценка симптомов риноконъюнктивита
Временное ограничение: До 19 недель
До 19 недель
Общая оценка симптомов риноконъюнктивита
Временное ограничение: До 36 недель
До 36 недель
HDM-специфический IgA
Временное ограничение: До 53 недель
До 53 недель
HDM-специфический IgE
Временное ограничение: До 53 недель
До 53 недель
HDM-специфический IgG4
Временное ограничение: До 53 недель
До 53 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 53 недель
До 53 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Circassia Limited

Соавторы

Cetero Research, San Antonio
Adiga Life Sciences, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TH002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться