ToleroMune 室内尘螨 (HDM) 暴露室研究
一项双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在评估三剂 ToleroMune HDM 对屋尘螨过敏受试者的影响，这些受试者在环境暴露室中受到屋尘螨过敏原的挑战。
屋尘螨 (HDM) 是寄生在床上用品、地毯、软垫家具和织物上的蛛形纲动物。 与许多其他过敏原一样，致敏患者接触 HDM 过敏原会导致肺功能较差、药物需求增加、哮喘症状以及慢性鼻窦炎症状增多。 与其他过敏原相比，有证据表明 HDMA 会导致哮喘的发展，此外还会加剧 HDM 敏感患者原有的哮喘。
ToleroMune HDM 是一种新型合成过敏原衍生肽脱敏疫苗，目前正在开发用于治疗 HDM 过敏
本研究将研究在环境暴露室 (EEC) 中接受 HDM 过敏原攻击后，HDM 过敏受试者服用三剂 ToleroMune HDM 的功效、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
本研究设计为随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 ToleroMune HDM 在患有过敏性鼻结膜炎的 HDM 过敏受试者中的安全性和耐受性。 ToleroMune 豚草的功效将在使用 EEC 的受试者中进行探索。
该研究将包括 3 个研究期。 在第 1 阶段，筛选将在随机分配前最多 16 周进行，并且可能包括一次或两次诊所访问，由研究者自行决定。 基线挑战将包括 3 次 EEC 访问。 符合条件的受试者将在最后一次访问 EEC 后的两周内在家中完成每日日记卡。
在第 2 期，每个队列中符合纳入/排除标准的受试者将被随机分配到四组中的一组，并且将在每个受试者的 3 个给药周期内接受超过 11 次就诊的治疗。 在每个给药周期内，将以 4 周（28±2 天）的间隔进行访问。 在治疗期间还将进行两次 EEC 就诊和一次治疗后 EEC 就诊。 在最后一次访问 EEC 之后，受试者将在家中完成为期两周的每日日记卡。
在第 3 阶段，将在最后一次 EEC 访问后 16-21 天进行跟进。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
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Mississauga、Ontario、加拿大、L4W 1N2
- Cetero Research
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 男女不限，年龄18-65岁。
- 至少有 1 年接触 HDM 的鼻结膜炎病史。
- Der p 过敏原皮肤点刺试验阳性。
- 最低合格鼻结膜炎症状评分
排除标准
- 哮喘史（儿童哮喘。
- 对 HDM 过敏原过敏史。
- FEV1 < 预测值的 80% 的受试者。
- 不能容忍 EEC 基线挑战的受试者。
- 禁忌使用肾上腺素的受试者（例如 患有急性或慢性症状性冠心病或严重高血压的受试者）。
- 有严重药物过敏、严重血管性水肿或食物过敏反应史。
- 任何重大疾病或病症的病史（例如 心血管、肺、胃肠道、肝脏、肾脏、神经、肌肉骨骼、内分泌、代谢、肿瘤/恶性、精神病、重大身体损伤）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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皮内注射 1 x 11 次给药，间隔 4 周
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实验性的：ToleroMune HDM 剂量 1
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皮内注射 1 x 11 次给药，间隔 4 周
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实验性的：ToleroMune HDM 剂量 2
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皮内注射 1 x 11 次给药，间隔 4 周
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实验性的：ToleroMune HDM 剂量 3
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皮内注射 1 x 11 次给药，间隔 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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鼻结膜炎总症状评分
大体时间：长达 47 周
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长达 47 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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鼻部和非鼻部症状的症状评分
大体时间：长达 47 周
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长达 47 周
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鼻结膜炎总症状评分
大体时间：长达 19 周
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长达 19 周
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鼻结膜炎总症状评分
大体时间：长达 36 周
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长达 36 周
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HDM 特异性 IgA
大体时间：长达 53 周
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长达 53 周
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HDM 特异性 IgE
大体时间：长达 53 周
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长达 53 周
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HDM 特异性 IgG4
大体时间：长达 53 周
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长达 53 周
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不良事件
大体时间：长达 53 周
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长达 53 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Deepen Patel, MD, CCFP、Cetero Research, San Antonio
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TH002
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安慰剂的临床试验
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