Estudo da câmara de exposição aos ácaros da poeira doméstica ToleroMune (HDM)
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar três doses de ToleroMune HDM em indivíduos alérgicos a ácaros domésticos após desafio com alérgenos de ácaros domésticos em uma câmara de exposição ambiental.
Os ácaros da poeira doméstica (HDM) são aracnídeos que infestam roupas de cama, carpetes, móveis estofados e tecidos. Como muitos outros alérgenos, a exposição a alérgenos de HDM em pacientes sensibilizados está associada a pior função pulmonar, maior necessidade de medicação e mais sintomas de asma, bem como sintomas de rinossinusite crônica. Ao contrário de outros alérgenos, há evidências de que o HDMA leva ao desenvolvimento de asma, além de exacerbar a asma pré-existente em pacientes sensibilizados ao HDM.
ToleroMune HDM é uma nova vacina sintética de dessensibilização de peptídeos derivados de alérgenos, atualmente sendo desenvolvida para o tratamento da alergia ao HDM
Este estudo analisará a eficácia, segurança e tolerabilidade de três doses de ToleroMune HDM em indivíduos alérgicos ao HDM após desafio com o alérgeno do HDM em uma Câmara de Exposição Ambiental (EEC)).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a segurança e a tolerabilidade do ToleroMune HDM em indivíduos alérgicos ao HDM com rinoconjuntivite alérgica. A eficácia do ToleroMune Ragweed será explorada em indivíduos que usam um EEC.
O estudo consistirá em 3 períodos de estudo. No Período 1, a Triagem será realizada até no máximo 16 semanas antes da randomização e poderá consistir em uma ou duas visitas à clínica, a critério do Investigador. O Baseline Challenge consistirá em 3 visitas ao EEC. Os participantes elegíveis preencherão um cartão de diário diário em casa por duas semanas após a última visita ao EEC.
No Período 2, os indivíduos em cada coorte que cumprem os critérios de inclusão/exclusão serão randomizados para um dos quatro grupos e receberão tratamento em 11 visitas em 3 períodos de dosagem para cada indivíduo. Dentro de cada período de dosagem, as visitas ocorrerão em intervalos de 4 semanas (28 ± 2 dias). Haverá também duas visitas do EEC durante o período de tratamento e uma visita do EEC pós-tratamento. Após a visita final ao EEC, os participantes preencherão um cartão diário em casa por duas semanas.
No Período 3, o Acompanhamento será realizado 16-21 dias após a última visita do EEC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1N2
- Cetero Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Homem ou mulher, de 18 a 65 anos.
- História documentada mínima de 1 ano de rinoconjuntivite por exposição a HDM.
- Teste cutâneo positivo para o alérgeno Der p.
- Escores mínimos de sintomas de rinoconjuntivite qualificados
Critério de exclusão
- Histórico de asma (asma na infância.
- Uma história de anafilaxia ao alérgeno HDM.
- Indivíduos com VEF1 <80% do previsto.
- Indivíduos que não toleram o desafio de linha de base no EEC.
- Indivíduos para os quais a administração de epinefrina é contra-indicada (p. indivíduos com doença cardíaca coronária sintomática aguda ou crónica ou hipertensão grave).
- História de alergia grave a medicamentos, angioedema grave ou reação anafilática a alimentos.
- Uma história de qualquer doença ou distúrbio significativo (por exemplo, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, endócrino, metabólico, neoplásico/maligno, psiquiátrico, deficiência física importante).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Injeção intradérmica 1 x 11 administrações com 4 semanas de intervalo
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Experimental: ToleroMune HDM Dose 1
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Injeção intradérmica 1 x 11 administrações com 4 semanas de intervalo
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Experimental: ToleroMune HDM Dose 2
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Injeção intradérmica 1 x 11 administrações com 4 semanas de intervalo
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Experimental: ToleroMune HDM Dose 3
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Injeção intradérmica 1 x 11 administrações com 4 semanas de intervalo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação total de sintomas de rinoconjuntivite
Prazo: Até 47 semanas
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Até 47 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escores de sintomas para sintomas nasais e não nasais
Prazo: Até 47 semanas
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Até 47 semanas
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Pontuação total de sintomas de rinoconjuntivite
Prazo: Até 19 semanas
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Até 19 semanas
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Pontuação total de sintomas de rinoconjuntivite
Prazo: Até 36 semanas
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Até 36 semanas
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IgA específica de HDM
Prazo: Até 53 semanas
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Até 53 semanas
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IgE específica para HDM
Prazo: Até 53 semanas
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Até 53 semanas
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HDM específico IgG4
Prazo: Até 53 semanas
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Até 53 semanas
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Eventos adversos
Prazo: Até 53 semanas
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Até 53 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TH002
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