Estudio de cámara de exposición de ácaros del polvo doméstico (HDM) de ToleroMune
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar tres dosis de ToleroMune HDM en sujetos alérgicos a los ácaros del polvo doméstico después del desafío con el alérgeno de los ácaros del polvo doméstico en una cámara de exposición ambiental.
Los ácaros del polvo doméstico (HDM) son arácnidos que infestan ropa de cama, alfombras, muebles tapizados y telas. Al igual que muchos otros alérgenos, la exposición a los alérgenos HDM en pacientes sensibilizados se asocia con una función pulmonar más deficiente, mayores requisitos de medicación y más síntomas de asma, así como síntomas de rinosinusitis crónica. A diferencia de otros alérgenos, existe evidencia de que el HDMA conduce al desarrollo de asma, además de exacerbar el asma preexistente en pacientes sensibilizados con HDM.
ToleroMune HDM es una nueva vacuna sintética desensibilizante de péptidos derivados de alérgenos que se está desarrollando actualmente para el tratamiento de la alergia al HDM.
Este estudio analizará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de tres dosis de ToleroMune HDM en sujetos alérgicos a HDM después de la exposición al alérgeno HDM en una cámara de exposición ambiental (EEC).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ToleroMune HDM en pacientes alérgicos a HDM con rinoconjuntivitis alérgica. La eficacia de ToleroMune Ragweed se explorará en sujetos que utilicen un EEC.
El estudio constará de 3 períodos de estudio. En el Período 1, la Selección se realizará hasta un máximo de 16 semanas antes de la aleatorización y puede consistir en una o dos visitas a la clínica, a discreción del Investigador. Baseline Challenge constará de 3 visitas al EEC. Los sujetos elegibles completarán una tarjeta de diario en casa durante dos semanas después de la última visita al EEC.
En el Período 2, los sujetos de cada cohorte que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión se asignarán aleatoriamente a uno de cuatro grupos y recibirán tratamiento durante 11 visitas en 3 períodos de dosificación para cada sujeto. Dentro de cada período de dosificación, las visitas se realizarán a intervalos de 4 semanas (28±2 días). También habrá dos visitas de EEC durante el período de tratamiento y una visita de EEC posterior al tratamiento. Después de la visita final al EEC, los sujetos completarán una ficha diaria en casa durante dos semanas.
En el Período 3, el Seguimiento se realizará entre 16 y 21 días después de la visita final del EEC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1N2
- Cetero Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombre o mujer, de 18 a 65 años.
- Antecedentes documentados mínimos de 1 año de rinoconjuntivitis por exposición a HDM.
- Prueba cutánea positiva al alérgeno Der p.
- Puntuaciones mínimas de síntomas de rinoconjuntivitis que califican
Criterio de exclusión
- Antecedentes de asma (asma en la infancia.
- Antecedentes de anafilaxia al alérgeno HDM.
- Sujetos con un FEV1 <80% del predicho.
- Sujetos que no pueden tolerar el desafío inicial en el EEC.
- Sujetos para quienes la administración de epinefrina está contraindicada (p. sujetos con enfermedad coronaria sintomática aguda o crónica o hipertensión severa).
- Antecedentes de alergia grave a medicamentos, angioedema grave o reacción anafiláctica a los alimentos.
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno importante (p. cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, endocrino, metabólico, neoplásico/maligno, psiquiátrico, deterioro físico importante).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Inyección intradérmica 1 x 11 administraciones con 4 semanas de diferencia
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Experimental: ToleroMune HDM Dosis 1
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Inyección intradérmica 1 x 11 administraciones con 4 semanas de diferencia
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Experimental: ToleroMune HDM Dosis 2
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Inyección intradérmica 1 x 11 administraciones con 4 semanas de diferencia
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Experimental: ToleroMune HDM Dosis 3
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Inyección intradérmica 1 x 11 administraciones con 4 semanas de diferencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación total de síntomas de rinoconjuntivitis
Periodo de tiempo: Hasta 47 semanas
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Hasta 47 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de síntomas para síntomas nasales y no nasales
Periodo de tiempo: Hasta 47 semanas
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Hasta 47 semanas
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Puntuación total de síntomas de rinoconjuntivitis
Periodo de tiempo: Hasta 19 semanas
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Hasta 19 semanas
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Puntuación total de síntomas de rinoconjuntivitis
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
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Hasta 36 semanas
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IgA específica de HDM
Periodo de tiempo: Hasta 53 semanas
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Hasta 53 semanas
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IgE específica HDM
Periodo de tiempo: Hasta 53 semanas
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Hasta 53 semanas
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IgG4 específica de HDM
Periodo de tiempo: Hasta 53 semanas
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Hasta 53 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 53 semanas
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Hasta 53 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TH002
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