ToleroMune talon pölypunkkien (HDM) altistuskammiotutkimus
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kolme annosta ToleroMune HDM -annosta talon pölypunkkille allergisille koehenkilöille, jotka on altistettu talon pölypunkkiallergeenille ympäristöaltistuskammiossa.
Talon pölypunkit (HDM) ovat hämähäkkieläimiä, jotka saastuttavat vuodevaatteita, mattoja, pehmustettuja huonekaluja ja kankaita. Kuten monet muut allergeenit, altistuminen HDM-allergeeneille herkistyneillä potilailla liittyy heikentyneeseen keuhkojen toimintaan, suurempiin lääkitystarpeisiin ja astman oireisiin sekä krooniseen rinosinusiitin oireisiin. Toisin kuin muut allergeenit, on näyttöä siitä, että HDMA johtaa astman kehittymiseen sen lisäksi, että se pahentaa olemassa olevaa astmaa HDM-herkistetyillä potilailla.
ToleroMune HDM on uusi, synteettinen, allergeenista johdettu peptidiherkkyyttä vähentävä rokote, jota kehitetään parhaillaan HDM-allergian hoitoon.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kolmen ToleroMune HDM -annoksen tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä HDM-allergisilla koehenkilöillä sen jälkeen, kun ne on altistettu HDM-allergeenille Environmental Exposure Chamber (EEC) -tilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi rinnakkaisryhmätutkimukseksi ToleroMune HDM:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi HDM-allergisilla henkilöillä, joilla on allerginen rinokonjunktiviitti. ToleroMune Ragweedin tehoa tutkitaan koehenkilöillä, joilla on EEC.
Opintojakso koostuu 3 opintojaksosta. Jaksolla 1 seulonta suoritetaan enintään 16 viikkoa ennen satunnaistamista ja se voi koostua yhdestä tai kahdesta käynnistä klinikalla tutkijan harkinnan mukaan. Baseline Challenge koostuu kolmesta vierailusta ETY:ssä. Tukikelpoiset koehenkilöt täyttävät päivittäin päiväkirjakorttia kotona kahden viikon ajan viimeisen ETY-käynnin jälkeen.
Jaksolla 2 kunkin kohortin kohortin koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä ja saavat hoitoa 11 käynnin aikana 3 annostusjaksossa kullekin koehenkilölle. Jokaisen annostelujakson aikana käyntejä tehdään 4 viikon (28±2 päivän) välein. Hoitojakson aikana on myös kaksi ETY-käyntiä ja yksi hoidon jälkeinen ETY-käynti. Viimeisen ETY-käynnin jälkeen koehenkilöt täyttävät päivittäin päiväkirjakorttia kotona kahden viikon ajan.
Jaksolla 3 seuranta suoritetaan 16-21 päivää viimeisen ETY-käynnin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
- Cetero Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies tai nainen, 18-65 vuotta.
- Vähintään 1 vuoden dokumentoitu rinokonjunktiviitin historia HDM:lle altistumisesta.
- Positiivinen ihopistotesti Der p allergeenille.
- Vähimmäisvaatimukset täyttävät rinokonjunktiviitin oireet
Poissulkemiskriteerit
- Astman historia (astma lapsuudessa.
- HDM-allergeenin aiheuttama anafylaksia historia.
- Koehenkilöt, joiden FEV1 <80 % ennustetusta.
- Koehenkilöt, jotka eivät siedä perustason haastetta ETY:ssä.
- Potilaat, joille epinefriinin antaminen on vasta-aiheista (esim. henkilöt, joilla on akuutti tai krooninen oireinen sepelvaltimotauti tai vaikea verenpainetauti).
- Aiempi vakava lääkeaineallergia, vaikea angioödeema tai anafylaktinen reaktio ruokaan.
- Aiemmin jokin merkittävä sairaus tai häiriö (esim. sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, neurologinen, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriininen, metabolinen, neoplastinen/pahanlaatuinen, psykiatrinen, merkittävä fyysinen vajaatoiminta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Ihonsisäinen injektio 1 x 11 annosta 4 viikon välein
|
|
Kokeellinen: ToleroMune HDM Dose 1
|
Ihonsisäinen injektio 1 x 11 annosta 4 viikon välein
|
|
Kokeellinen: ToleroMune HDM Dose 2
|
Ihonsisäinen injektio 1 x 11 annosta 4 viikon välein
|
|
Kokeellinen: ToleroMune HDM Dose 3
|
Ihonsisäinen injektio 1 x 11 annosta 4 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rhinoconjunctiviitin oireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 47 viikkoa
|
Jopa 47 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oirepisteet nenän ja muiden kuin nenän oireiden osalta
Aikaikkuna: Jopa 47 viikkoa
|
Jopa 47 viikkoa
|
|
Rhinoconjunctiviitin oireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 19 viikkoa
|
Jopa 19 viikkoa
|
|
Rhinoconjunctiviitin oireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Jopa 36 viikkoa
|
|
HDM-spesifinen IgA
Aikaikkuna: Jopa 53 viikkoa
|
Jopa 53 viikkoa
|
|
HDM-spesifinen IgE
Aikaikkuna: Jopa 53 viikkoa
|
Jopa 53 viikkoa
|
|
HDM-spesifinen IgG4
Aikaikkuna: Jopa 53 viikkoa
|
Jopa 53 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 53 viikkoa
|
Jopa 53 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TH002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .