Étude sur la chambre d'exposition aux acariens domestiques (HDM) de ToleroMune
Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer trois doses de ToleroMune HDM chez des sujets allergiques aux acariens domestiques après un défi avec des allergènes d'acariens domestiques dans une chambre d'exposition environnementale.
Les acariens domestiques (HDM) sont des arachnides qui infestent la literie, les tapis, les meubles rembourrés et les tissus. Comme beaucoup d'autres allergènes, l'exposition aux allergènes HDM chez les patients sensibilisés est associée à une fonction pulmonaire plus faible, à des besoins accrus en médicaments et à davantage de symptômes d'asthme ainsi qu'à des symptômes de rhinosinusite chronique. Contrairement à d'autres allergènes, il est prouvé que l'HDMA entraîne le développement de l'asthme, en plus d'exacerber l'asthme préexistant chez les patients sensibilisés à l'HDM.
ToleroMune HDM est un nouveau vaccin synthétique désensibilisant peptidique dérivé d'allergènes, actuellement en cours de développement pour le traitement de l'allergie HDM
Cette étude examinera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de trois doses de ToleroMune HDM chez des sujets allergiques à l'HDM suite à une provocation avec l'allergène HDM dans une chambre d'exposition environnementale (EEC).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue comme une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de ToleroMune HDM chez les sujets allergiques HDM atteints de rhinoconjonctivite allergique. L'efficacité de ToleroMune Ragweed sera explorée chez des sujets utilisant une CEE.
L'étude comprendra 3 périodes d'études. Dans la période 1, le dépistage sera effectué jusqu'à un maximum de 16 semaines avant la randomisation et peut consister en une ou deux visites à la clinique, à la discrétion de l'investigateur. Le défi de base consistera en 3 visites à l'EEC. Les sujets éligibles rempliront une fiche de journal quotidien à domicile pendant deux semaines après la dernière visite à l'EEC.
Dans la période 2, les sujets de chaque cohorte respectant les critères d'inclusion/exclusion seront randomisés dans l'un des quatre groupes et recevront un traitement sur 11 visites en 3 périodes de dosage pour chaque sujet. Au cours de chaque période de dosage, des visites auront lieu à des intervalles de 4 semaines (28 ± 2 jours). Il y aura également deux visites au CEE pendant la période de traitement et une visite au CEE après le traitement. Après la dernière visite à l'EEC, les sujets rempliront une fiche journalière à domicile pendant deux semaines.
Dans la période 3, le suivi sera effectué 16 à 21 jours après la dernière visite au CEE.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
- Cetero Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans.
- Antécédents documentés d'au moins 1 an de rhinoconjonctivite lors d'une exposition à HDM.
- Test cutané positif à l'allergène Der p.
- Scores minimaux de qualification des symptômes de rhinoconjonctivite
Critère d'exclusion
- Antécédents d'asthme (asthme chez l'enfant .
- Antécédents d'anaphylaxie à l'allergène HDM.
- Sujets avec un VEMS < 80 % de la valeur prédite.
- Sujets qui ne peuvent pas tolérer la provocation initiale dans l'EEC.
- Les sujets pour lesquels l'administration d'épinéphrine est contre-indiquée (par ex. sujets atteints de maladie coronarienne symptomatique aiguë ou chronique ou d'hypertension sévère).
- Antécédents d'allergie médicamenteuse grave, d'œdème de Quincke grave ou de réaction anaphylactique aux aliments.
- Antécédents de toute maladie ou trouble important (par ex. cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinal, hépatique, rénal, neurologique, musculo-squelettique, endocrinien, métabolique, néoplasique/malin, psychiatrique, déficience physique majeure).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Injection intradermique 1 x 11 administrations à 4 semaines d'intervalle
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Expérimental: ToleroMune HDM Dose 1
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Injection intradermique 1 x 11 administrations à 4 semaines d'intervalle
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Expérimental: ToleroMune HDM Dose 2
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Injection intradermique 1 x 11 administrations à 4 semaines d'intervalle
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Expérimental: ToleroMune HDM Dose 3
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Injection intradermique 1 x 11 administrations à 4 semaines d'intervalle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score total des symptômes de rhinoconjonctivite
Délai: Jusqu'à 47 semaines
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Jusqu'à 47 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Scores de symptômes pour les symptômes nasaux et non nasaux
Délai: Jusqu'à 47 semaines
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Jusqu'à 47 semaines
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Score total des symptômes de rhinoconjonctivite
Délai: Jusqu'à 19 semaines
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Jusqu'à 19 semaines
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Score total des symptômes de rhinoconjonctivite
Délai: Jusqu'à 36 semaines
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Jusqu'à 36 semaines
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IgA spécifiques HDM
Délai: Jusqu'à 53 semaines
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Jusqu'à 53 semaines
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IgE spécifiques HDM
Délai: Jusqu'à 53 semaines
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Jusqu'à 53 semaines
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IgG4 spécifique HDM
Délai: Jusqu'à 53 semaines
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Jusqu'à 53 semaines
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 53 semaines
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Jusqu'à 53 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TH002
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