Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ToleroMune Husstøvmider (HDM) eksponeringskammerundersøgelse

16. juli 2013 opdateret af: Circassia Limited

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af tre doser ToleroMune HDM i husstøvmideallergiske forsøgspersoner efter udfordring med husstøvmideallergen i et miljøeksponeringskammer.

Husstøvmider (HDM) er arachnider, der angriber sengetøj, tæpper, polstrede møbler og stof. Som mange andre allergener er eksponering for HDM-allergener hos sensibiliserede patienter forbundet med dårligere lungefunktion, større medicinbehov og flere astmasymptomer samt kroniske rhinosinusitis-symptomer. I modsætning til andre allergener er der evidens for, at HDMA fører til udvikling af astma, udover at forværre allerede eksisterende astma hos HDM-sensibiliserede patienter.

ToleroMune HDM er en ny, syntetisk, allergen-afledt peptiddesensibiliserende vaccine, som i øjeblikket udvikles til behandling af HDM-allergi

Denne undersøgelse vil se på effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tre doser ToleroMune HDM i HDM-allergiske forsøgspersoner efter påvirkning med HDM-allergen i et miljøeksponeringskammer (EEC)).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ToleroMune HDM hos HDM-allergiske personer med allergisk rhinoconjunctivitis. Effektiviteten af ​​ToleroMune Ragweed vil blive udforsket i forsøgspersoner, der bruger en EEC.

Studiet vil bestå af 3 studieperioder. I periode 1 vil screening blive udført op til maksimalt 16 uger før randomisering og kan bestå af et eller to besøg på klinikken, efter Investigators skøn. Baseline Challenge vil bestå af 3 besøg i EEC. Støtteberettigede forsøgspersoner udfylder et dagligt dagbogskort derhjemme i to uger efter det sidste besøg i EF.

I periode 2 vil forsøgspersoner i hver kohorte, der overholder inklusions-/eksklusionskriterierne, blive randomiseret til en af ​​fire grupper og vil modtage behandling over 11 besøg i 3 doseringsperioder for hvert forsøgsperson. Inden for hver doseringsperiode vil besøg finde sted med intervaller på 4 uger (28±2 dage). Der vil også være to EEC-besøg i behandlingsperioden og et EEC-besøg efter behandlingen. Efter det sidste besøg i EF vil forsøgspersonerne udfylde et dagligt dagbogskort derhjemme i to uger.

I periode 3 vil der blive foretaget opfølgning 16-21 dage efter det sidste EEC-besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
        • Cetero Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mand eller kvinde i alderen 18-65 år.
  • Minimum 1 års dokumenteret historie med rhinoconjunctivitis ved eksponering for HDM.
  • Positiv hudpriktest til Der p allergen.
  • Minimum kvalificerende rhinoconjunctivitis symptom score

Eksklusionskriterier

  • Historie om astma (astma i barndommen.
  • En historie med anafylaksi til HDM-allergen.
  • Forsøgspersoner med en FEV1 <80 % af forventet.
  • Forsøgspersoner, der ikke kan tolerere basislinjeudfordring i EEC.
  • Personer, for hvem administration af epinephrin er kontraindiceret (f. personer med akut eller kronisk symptomatisk koronar hjertesygdom eller svær hypertension).
  • En historie med alvorlig lægemiddelallergi, alvorligt angioødem eller anafylaktisk reaktion på mad.
  • En historie med enhver væsentlig sygdom eller lidelse (f.eks. kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever, nyre, neurologisk, muskuloskeletal, endokrin, metabolisk, neoplastisk/malign, psykiatrisk, større fysisk svækkelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Intradermal injektion 1 x 11 indgivelser med 4 ugers mellemrum
Eksperimentel: ToleroMune HDM Dosis 1
Biologisk: ToleroMune HDM
Intradermal injektion 1 x 11 indgivelser med 4 ugers mellemrum
Eksperimentel: ToleroMune HDM dosis 2
Biologisk: ToleroMune HDM
Intradermal injektion 1 x 11 indgivelser med 4 ugers mellemrum
Eksperimentel: ToleroMune HDM dosis 3
Biologisk: ToleroMune HDM
Intradermal injektion 1 x 11 indgivelser med 4 ugers mellemrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score
Tidsramme: Op til 47 uger
Op til 47 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomscore for nasale og ikke-nasale symptomer
Tidsramme: Op til 47 uger
Op til 47 uger
Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score
Tidsramme: Op til 19 uger
Op til 19 uger
Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score
Tidsramme: Op til 36 uger
Op til 36 uger
HDM-specifik IgA
Tidsramme: Op til 53 uger
Op til 53 uger
HDM-specifik IgE
Tidsramme: Op til 53 uger
Op til 53 uger
HDM-specifik IgG4
Tidsramme: Op til 53 uger
Op til 53 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 53 uger
Op til 53 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Circassia Limited

Samarbejdspartnere

Cetero Research, San Antonio
Adiga Life Sciences, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TH002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinoconjunctivitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner