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ToleroMune Hausstaubmilben (HDM) Expositionskammerstudie

16. Juli 2013 aktualisiert von: Circassia Limited

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung von drei Dosen von ToleroMune HDM bei gegen Hausstaubmilben allergischen Personen nach einer Belastung mit Hausstaubmilbenallergen in einer Umweltexpositionskammer.

Hausstaubmilben (HDM) sind Spinnentiere, die Bettwaren, Teppiche, Polstermöbel und Stoffe befallen. Wie bei vielen anderen Allergenen ist die Exposition gegenüber HDM-Allergenen bei sensibilisierten Patienten mit einer schlechteren Lungenfunktion, einem höheren Medikamentenbedarf und mehr Asthmasymptomen sowie Symptomen einer chronischen Rhinosinusitis verbunden. Im Gegensatz zu anderen Allergenen gibt es Hinweise darauf, dass HDMA bei HDM-sensibilisierten Patienten zusätzlich zur Verschlimmerung eines vorbestehenden Asthmas zur Entwicklung von Asthma führt.

ToleroMune HDM ist ein neuartiger, synthetischer, von Allergenen abgeleiteter Peptid-Desensibilisierungsimpfstoff, der derzeit für die Behandlung von HDM-Allergien entwickelt wird

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von drei Dosen von ToleroMune HDM bei Probanden mit HDM-Allergie nach Provokation mit HDM-Allergen in einer Umweltexpositionskammer (EEC) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie konzipiert, um die Sicherheit und Verträglichkeit von ToleroMune HDM bei gegen HDM allergischen Patienten mit allergischer Rhinokonjunktivitis zu bewerten. Die Wirksamkeit von ToleroMune Ragweed wird bei Probanden untersucht, die ein EEC verwenden.

Das Studium besteht aus 3 Studienabschnitten. In Periode 1 wird das Screening bis zu maximal 16 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt und kann nach Ermessen des Prüfarztes aus einem oder zwei Besuchen in der Klinik bestehen. Die Baseline Challenge besteht aus 3 Besuchen im EEC. Berechtigte Probanden füllen nach dem letzten Besuch im EEC zwei Wochen lang täglich eine Tagebuchkarte zu Hause aus.

In Periode 2 werden Probanden in jeder Kohorte, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, randomisiert einer von vier Gruppen zugeteilt und erhalten eine Behandlung über 11 Besuche in 3 Dosierungsperioden für jeden Probanden. Innerhalb jeder Dosierungsperiode finden Kontrollbesuche in Abständen von 4 Wochen (28 ± 2 Tage) statt. Es werden auch zwei EEC-Besuche während des Behandlungszeitraums und ein EEC-Besuch nach der Behandlung stattfinden. Nach dem letzten Besuch im EEC füllen die Probanden zwei Wochen lang täglich zu Hause eine Tagebuchkarte aus.

In Periode 3 wird die Nachuntersuchung 16-21 Tage nach dem letzten EEC-Besuch durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
        • Cetero Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18-65 Jahren.
  • Mindestens 1 Jahr dokumentierte Vorgeschichte von Rhinokonjunktivitis bei Exposition gegenüber HDM.
  • Positiver Pricktest auf Der p Allergen.
  • Qualifizierende Mindestpunktzahlen für Rhinokonjunktivitis-Symptome

Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte von Asthma (Asthma in der Kindheit .
  • Eine Vorgeschichte von Anaphylaxie auf HDM-Allergen.
  • Probanden mit einem FEV1 < 80 % des Sollwerts.
  • Subjekte, die eine Baseline-Challenge in der EEC nicht tolerieren können.
  • Patienten, bei denen die Verabreichung von Epinephrin kontraindiziert ist (z. Patienten mit akuter oder chronischer symptomatischer koronarer Herzkrankheit oder schwerem Bluthochdruck).
  • Eine Vorgeschichte von schwerer Arzneimittelallergie, schwerem Angioödem oder anaphylaktischer Reaktion auf Nahrungsmittel.
  • Eine Vorgeschichte einer signifikanten Krankheit oder Störung (z. kardiovaskulär, pulmonal, gastrointestinal, Leber, renal, neurologisch, muskuloskelettal, endokrin, metabolisch, neoplastisch/bösartig, psychiatrisch, schwere körperliche Beeinträchtigung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
Intradermale Injektion 1 x 11 Verabreichungen im Abstand von 4 Wochen
Experimental: ToleroMune HDM Dosis 1
Biologisch: ToleroMune HDM
Intradermale Injektion 1 x 11 Verabreichungen im Abstand von 4 Wochen
Experimental: ToleroMune HDM Dosis 2
Biologisch: ToleroMune HDM
Intradermale Injektion 1 x 11 Verabreichungen im Abstand von 4 Wochen
Experimental: ToleroMune HDM Dosis 3
Biologisch: ToleroMune HDM
Intradermale Injektion 1 x 11 Verabreichungen im Abstand von 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamt-Rhinokonjunktivitis-Symptom-Score
Zeitfenster: Bis zu 47 Wochen
Bis zu 47 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptom-Scores für nasale und nicht-nasale Symptome
Zeitfenster: Bis zu 47 Wochen
Bis zu 47 Wochen
Gesamt-Rhinokonjunktivitis-Symptom-Score
Zeitfenster: Bis zu 19 Wochen
Bis zu 19 Wochen
Gesamt-Rhinokonjunktivitis-Symptom-Score
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Bis zu 36 Wochen
HDM-spezifisches IgA
Zeitfenster: Bis zu 53 Wochen
Bis zu 53 Wochen
HDM-spezifisches IgE
Zeitfenster: Bis zu 53 Wochen
Bis zu 53 Wochen
HDM-spezifisches IgG4
Zeitfenster: Bis zu 53 Wochen
Bis zu 53 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 53 Wochen
Bis zu 53 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Circassia Limited

Mitarbeiter

Cetero Research, San Antonio
Adiga Life Sciences, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TH002

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