Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ToleroMune Husstøvmidd (HDM) Eksponeringskammerstudie

16. juli 2013 oppdatert av: Circassia Limited

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere tre doser ToleroMune HDM hos husstøvmiddallergiske personer etter utfordring med husstøvmiddallergen i et miljøeksponeringskammer.

Husstøvmidd (HDM) er edderkoppdyr som infiserer sengetøy, tepper, stoppede møbler og stoff. Som mange andre allergener er eksponering for HDM-allergener hos sensibiliserte pasienter assosiert med dårligere lungefunksjon, større medisinbehov og flere astmasymptomer samt kroniske rhinosinusitt-symptomer. I motsetning til andre allergener er det bevis på at HDMA fører til utvikling av astma, i tillegg til å forverre eksisterende astma hos HDM-sensibiliserte pasienter.

ToleroMune HDM er en ny, syntetisk, allergenavledet peptiddesensibiliserende vaksine, som for tiden utvikles for behandling av HDM-allergi

Denne studien vil se på effektiviteten, sikkerheten og toleransen til tre doser ToleroMune HDM hos HDM-allergiske personer etter utfordring med HDM-allergen i et miljøeksponeringskammer (EEC)).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til ToleroMune HDM hos HDM-allergiske personer med allergisk rhinokonjunktivitt. Effekten av ToleroMune Ragweed vil bli utforsket i forsøkspersoner som bruker en EEC.

Studiet vil bestå av 3 studieperioder. I periode 1 vil screening utføres inntil maksimalt 16 uker før randomisering og kan bestå av ett eller to besøk på klinikken, etter utrederens skjønn. Baseline Challenge vil bestå av 3 besøk til EEC. Kvalifiserte forsøkspersoner vil fylle ut et daglig dagbokkort hjemme i to uker etter det siste besøket til EEC.

I periode 2 vil forsøkspersoner i hver kohort som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene randomiseres til en av fire grupper og vil motta behandling over 11 besøk i 3 doseringsperioder for hvert forsøksperson. Innenfor hver doseringsperiode vil besøk finne sted med intervaller på 4 uker (28±2 dager). Det vil også være to EEC-besøk i behandlingsperioden og ett EEC-besøk etter behandling. Etter det siste besøket til EEC vil forsøkspersonene fylle ut et daglig dagbokkort hjemme i to uker.

I periode 3 vil det bli gjennomført oppfølging 16-21 dager etter siste EEC-besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
        • Cetero Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Mann eller kvinne, i alderen 18-65 år.
  • Minimum 1 års dokumentert historie med rhinokonjunktivitt ved eksponering for HDM.
  • Positiv hudpriktest til Der p allergen.
  • Minimumscore for kvalifiserende rhinokonjunktivittsymptomer

Eksklusjonskriterier

  • Historie om astma (astma i barndommen.
  • En historie med anafylaksi til HDM-allergen.
  • Forsøkspersoner med en FEV1 <80 % av forventet.
  • Emner som ikke kan tolerere grunnlinjeutfordring i EEC.
  • Personer for hvem administrering av adrenalin er kontraindisert (f. personer med akutt eller kronisk symptomatisk koronar hjertesykdom eller alvorlig hypertensjon).
  • En historie med alvorlig legemiddelallergi, alvorlig angioødem eller anafylaktisk reaksjon på mat.
  • En historie med enhver betydelig sykdom eller lidelse (f.eks. kardiovaskulær, lunge, gastrointestinal, lever, nyre, nevrologisk, muskuloskeletal, endokrin, metabolsk, neoplastisk/malign, psykiatrisk, alvorlig fysisk svekkelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Intradermal injeksjon 1 x 11 administrasjoner med 4 ukers mellomrom
Eksperimentell: ToleroMune HDM Dose 1
Biologisk: ToleroMune HDM
Intradermal injeksjon 1 x 11 administrasjoner med 4 ukers mellomrom
Eksperimentell: ToleroMune HDM Dose 2
Biologisk: ToleroMune HDM
Intradermal injeksjon 1 x 11 administrasjoner med 4 ukers mellomrom
Eksperimentell: ToleroMune HDM Dose 3
Biologisk: ToleroMune HDM
Intradermal injeksjon 1 x 11 administrasjoner med 4 ukers mellomrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score
Tidsramme: Opptil 47 uker
Opptil 47 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomskåre for nasale og ikke-nasale symptomer
Tidsramme: Opptil 47 uker
Opptil 47 uker
Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score
Tidsramme: Inntil 19 uker
Inntil 19 uker
Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score
Tidsramme: Opptil 36 uker
Opptil 36 uker
HDM-spesifikk IgA
Tidsramme: Opptil 53 uker
Opptil 53 uker
HDM-spesifikk IgE
Tidsramme: Opptil 53 uker
Opptil 53 uker
HDM-spesifikk IgG4
Tidsramme: Opptil 53 uker
Opptil 53 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 53 uker
Opptil 53 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Circassia Limited

Samarbeidspartnere

Cetero Research, San Antonio
Adiga Life Sciences, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TH002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere