ToleroMune Husdammskvalster (HDM) Exponeringskammarstudie
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera tre doser av ToleroMune HDM i husdammskvalsterallergiska försökspersoner efter utmaning med husdammskvalsterallergen i en miljöexponeringskammare.
Husdammskvalster (HDM) är spindeldjur som angriper sängkläder, mattor, stoppade möbler och tyg. Precis som många andra allergener är exponering för HDM-allergener hos sensibiliserade patienter förknippad med sämre lungfunktion, större läkemedelsbehov och fler astmasymtom samt kroniska rhinosinusit-symtom. I motsats till andra allergener finns det bevis för att HDMA leder till utveckling av astma, förutom att det förvärrar redan existerande astma hos HDM-sensibiliserade patienter.
ToleroMune HDM är ett nytt, syntetiskt, allergenhärlett peptiddesensibiliserande vaccin som för närvarande utvecklas för behandling av HDM-allergi
Denna studie kommer att titta på effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av tre doser ToleroMune HDM i HDM-allergiska patienter efter provokation med HDM-allergen i en miljöexponeringskammare (EEC)).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ToleroMune HDM hos HDM-allergiska patienter med allergisk rhinokonjunktivit. Effekten av ToleroMune Ragweed kommer att undersökas hos personer som använder en EEC.
Studien kommer att bestå av 3 studieperioder. Under period 1 kommer screening att utföras upp till högst 16 veckor före randomisering och kan bestå av ett eller två besök på kliniken, efter utredarens gottfinnande. Baseline Challenge kommer att bestå av 3 besök till EEC. Berättigade försökspersoner kommer att fylla i ett dagligt dagbokskort hemma under två veckor efter det sista besöket i EEC.
Under period 2 kommer försökspersoner i varje kohort som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna att randomiseras till en av fyra grupper och kommer att få behandling under 11 besök i 3 doseringsperioder för varje försöksperson. Inom varje doseringsperiod kommer besök att äga rum med 4 veckors intervall (28±2 dagar). Det kommer också att finnas två EEC-besök under behandlingsperioden och ett EEC-besök efter behandlingen. Efter det sista besöket i EEC kommer försökspersonerna att fylla i ett dagligt dagbokskort hemma under två veckor.
Under period 3 kommer uppföljning att genomföras 16-21 dagar efter det sista EEC-besöket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
- Cetero Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Man eller kvinna, i åldern 18-65 år.
- Minst 1 års dokumenterad historia av rhinokonjunktivit vid exponering för HDM.
- Positivt hudpricktest på Der p allergen.
- Minsta kvalificerande symtompoäng för rhinokonjunktivit
Exklusions kriterier
- Historia om astma (astma i barndomen.
- En historia av anafylaxi till HDM-allergen.
- Försökspersoner med en FEV1 <80% av förutspått.
- Försökspersoner som inte kan tolerera baslinjeutmaning i EEC.
- Patienter för vilka administrering av adrenalin är kontraindicerat (t. patienter med akut eller kronisk symtomatisk kranskärlssjukdom eller svår hypertoni).
- En historia av allvarlig läkemedelsallergi, svårt angioödem eller anafylaktisk reaktion på mat.
- En historia av någon signifikant sjukdom eller störning (t.ex. kardiovaskulära, pulmonella, gastrointestinala, lever, njurar, neurologiska, muskuloskeletala, endokrina, metabola, neoplastiska/maligna, psykiatriska, allvarliga fysiska nedsättningar).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Intradermal injektion 1 x 11 administreringar med 4 veckors mellanrum
|
|
Experimentell: ToleroMune HDM Dos 1
|
Intradermal injektion 1 x 11 administreringar med 4 veckors mellanrum
|
|
Experimentell: ToleroMune HDM Dos 2
|
Intradermal injektion 1 x 11 administreringar med 4 veckors mellanrum
|
|
Experimentell: ToleroMune HDM Dos 3
|
Intradermal injektion 1 x 11 administreringar med 4 veckors mellanrum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total Rhinoconjunctivit Symtompoäng
Tidsram: Upp till 47 veckor
|
Upp till 47 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Symtompoäng för nasala och icke-nasala symtom
Tidsram: Upp till 47 veckor
|
Upp till 47 veckor
|
|
Total Rhinoconjunctivit Symtompoäng
Tidsram: Upp till 19 veckor
|
Upp till 19 veckor
|
|
Total Rhinoconjunctivit Symtompoäng
Tidsram: Upp till 36 veckor
|
Upp till 36 veckor
|
|
HDM-specifik IgA
Tidsram: Upp till 53 veckor
|
Upp till 53 veckor
|
|
HDM-specifikt IgE
Tidsram: Upp till 53 veckor
|
Upp till 53 veckor
|
|
HDM-specifik IgG4
Tidsram: Upp till 53 veckor
|
Upp till 53 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 53 veckor
|
Upp till 53 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TH002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .