ToleroMune Házi poratkák (HDM) expozíciós kamra vizsgálata
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat három adag ToleroMune HDM értékelésére házi poratka-allergiás alanyoknál, házi poratka-allergénnel való fertőzést követően környezeti expozíciós kamrában.
A házi poratkák (HDM) olyan pókfélék, amelyek megfertőzik az ágyneműt, a szőnyegeket, a kárpitozott bútorokat és a szöveteket. Sok más allergénhez hasonlóan a HDM allergéneknek való kitettség érzékeny betegeknél gyengébb tüdőfunkcióval, nagyobb gyógyszerszükséglettel és több asztmás tünettel, valamint krónikus rhinosinusitis tünetekkel jár. Más allergénekkel ellentétben bizonyíték van arra, hogy a HDMA asztma kialakulásához vezet, amellett, hogy súlyosbítja a már meglévő asztmát HDM-érzékeny betegeknél.
A ToleroMune HDM egy új, szintetikus, allergén eredetű peptid deszenzibilizáló vakcina, amelyet jelenleg a HDM allergia kezelésére fejlesztenek.
Ez a tanulmány a ToleroMune HDM három dózisának hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja HDM-allergiás alanyoknál, miután környezeti expozíciós kamrában (EEC) HDM-allergénnel provokálták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatnak tervezték a ToleroMune HDM biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére allergiás rhinoconjunctivitisben szenvedő HDM-allergiás alanyoknál. A ToleroMune Ragweed hatékonyságát EGK-t használó alanyokon vizsgálják.
A tanulmány 3 tanulmányi időszakból fog állni. Az 1. periódusban a szűrést legfeljebb 16 héttel a randomizálás előtt végezzük, és a vizsgálatot végző személy döntése szerint egy vagy két klinikai látogatásból állhat. A Baseline Challenge 3 EGK-látogatásból áll. A jogosult alanyok az utolsó EGK-látogatást követően két hétig otthon töltik ki a napi naplókártyát.
A 2. periódusban az egyes csoportokba tartozó, a felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő alanyokat a négy csoport valamelyikébe véletlenszerűen besorolják, és 11 viziten keresztül, 3 adagolási periódusban, minden alanynál kapnak kezelést. Az egyes adagolási periódusokon belül 4 hetes (28±2 napos) időközönként látogatásokra kerül sor. Két EEC-látogatás is lesz a kezelési időszak alatt és egy a kezelés utáni EEC-látogatás. Az EGK-ban tett utolsó látogatást követően az alanyok két hétig otthon töltik ki a napi naplókártyát.
A 3. periódusban a nyomon követésre az utolsó EGK-látogatás után 16-21 nappal kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
- Cetero Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok
- Férfi vagy nő, 18-65 év.
- A HDM-nek való kitettség során előforduló rhinoconjunctivitis legalább 1 éves dokumentált története.
- Pozitív bőrszúrási teszt Der p allergénre.
- Minimális minősítő rhinoconjunctivitis tünetpontszám
Kizárási kritériumok
- Asztma története (asztma gyermekkorban.
- HDM allergénnel kapcsolatos anafilaxiás anamnézis.
- Alanyok, akiknél a FEV1 < 80%-a a vártnak.
- Alanyok, akik nem tolerálják az alapszintű kihívást az EGK-ban.
- Olyan alanyok, akiknek az epinefrin alkalmazása ellenjavallt (pl. akut vagy krónikus tünetekkel járó szívkoszorúér-betegségben vagy súlyos magas vérnyomásban szenvedő alanyok).
- Súlyos gyógyszerallergia, súlyos angioödéma vagy ételre adott anafilaxiás reakció a kórtörténetben.
- Bármilyen jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében (pl. szív- és érrendszeri, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, neurológiai, mozgásszervi, endokrin, metabolikus, daganatos/rosszindulatú, pszichiátriai, súlyos testi károsodás).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Intradermális injekció 1 x 11 beadás 4 hét különbséggel
|
|
Kísérleti: ToleroMune HDM 1. adag
|
Intradermális injekció 1 x 11 beadás 4 hét különbséggel
|
|
Kísérleti: ToleroMune HDM 2. adag
|
Intradermális injekció 1 x 11 beadás 4 hét különbséggel
|
|
Kísérleti: ToleroMune HDM 3. adag
|
Intradermális injekció 1 x 11 beadás 4 hét különbséggel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes rhinoconjunctivitis tünet pontszám
Időkeret: Akár 47 hétig
|
Akár 47 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tünetpontszámok az orr- és nem-nazális tünetekhez
Időkeret: Akár 47 hétig
|
Akár 47 hétig
|
|
Teljes rhinoconjunctivitis tünet pontszám
Időkeret: Akár 19 hétig
|
Akár 19 hétig
|
|
Teljes rhinoconjunctivitis tünet pontszám
Időkeret: Akár 36 hétig
|
Akár 36 hétig
|
|
HDM specifikus IgA
Időkeret: Akár 53 hétig
|
Akár 53 hétig
|
|
HDM-specifikus IgE
Időkeret: Akár 53 hétig
|
Akár 53 hétig
|
|
HDM-specifikus IgG4
Időkeret: Akár 53 hétig
|
Akár 53 hétig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Akár 53 hétig
|
Akár 53 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TH002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .