ToleroMune Huisstofmijten (HDM) Blootstellingskameronderzoek

Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de veiligheid en verdraagbaarheid van ToleroMune HDM te evalueren bij HDM-allergische proefpersonen met allergische rhinoconjunctivitis. De werkzaamheid van ToleroMune Ragweed zal worden onderzocht bij proefpersonen die een EEG gebruiken.

De studie zal bestaan ​​uit 3 studieperiodes. In Periode 1 vindt de Screening plaats tot maximaal 16 weken voor randomisatie en kan naar keuze van de Onderzoeker bestaan ​​uit één of twee bezoeken aan de kliniek. Baseline Challenge zal bestaan ​​uit 3 bezoeken aan de EEG. In aanmerking komende proefpersonen zullen gedurende twee weken na het laatste bezoek aan de EEG thuis een dagelijkse dagboekkaart invullen.

In periode 2 worden proefpersonen in elk cohort die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria gerandomiseerd in een van de vier groepen en zullen ze gedurende 11 bezoeken in 3 doseringsperioden voor elke proefpersoon worden behandeld. Binnen elke doseringsperiode vinden bezoeken plaats met tussenpozen van 4 weken (28 ± 2 dagen). Er zullen ook twee EEG-bezoeken zijn tijdens de behandelingsperiode en één EEG-bezoek na de behandeling. Na het laatste bezoek aan de EEG vullen de proefpersonen gedurende twee weken thuis een dagelijkse dagboekkaart in.

In periode 3 vindt de follow-up 16-21 dagen na het laatste EEG-bezoek plaats.