ToleroMune 집 먼지 진드기(HDM) 노출 챔버 연구
환경 노출 챔버에서 집먼지진드기 알레르겐에 대한 공격 후 집먼지진드기 알레르기 피험자에서 ToleroMune HDM 3회 용량을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구.
집 먼지 진드기(HDM)는 침구, 카펫, 덮개를 씌운 가구 및 직물을 감염시키는 거미류입니다. 다른 많은 알레르겐과 마찬가지로 감작된 환자의 HDM 알레르겐에 대한 노출은 폐 기능 저하, 약물 요구량 증가, 천식 증상 및 만성 비부비동염 증상과 관련이 있습니다. 다른 알레르겐과 달리 HDMA가 HDM에 민감한 환자의 기존 천식을 악화시키는 것 외에도 천식 발병을 유발한다는 증거가 있습니다.
ToleroMune HDM은 현재 HDM 알레르기 치료를 위해 개발 중인 새로운 합성 알레르겐 유래 펩타이드 탈감작 백신입니다.
이 연구는 환경 노출 챔버(EEC)에서 HDM 알레르겐으로 챌린지 후 HDM 알레르기 피험자에서 ToleroMune HDM 3회 용량의 효능, 안전성 및 내약성을 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 알레르기성 비결막염이 있는 HDM 알레르기 환자에서 ToleroMune HDM의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구로 설계되었습니다. ToleroMune Ragweed의 효능은 EEC를 사용하는 대상에서 탐구될 것입니다.
연구는 3개의 연구 기간으로 구성됩니다. 기간 1에서 스크리닝은 무작위화 전 최대 16주까지 수행되며 조사자의 재량에 따라 클리닉 방문 1회 또는 2회로 구성될 수 있습니다. 베이스라인 챌린지는 EEC 3회 방문으로 구성됩니다. 적격 피험자는 EEC 최종 방문 후 2주 동안 집에서 일일 다이어리 카드를 작성하게 됩니다.
기간 2에서 포함/제외 기준을 준수하는 각 코호트의 피험자는 4개 그룹 중 하나로 무작위 배정되고 각 피험자에 대해 3개의 투약 기간에서 11회 방문에 걸쳐 치료를 받게 됩니다. 각 투약 기간 내에서 방문은 4주 간격(28±2일)으로 이루어질 것입니다. 또한 치료 기간 동안 2번의 EEC 방문과 치료 후 1번의 EEC 방문이 있을 것입니다. EEC를 마지막으로 방문한 후 피험자는 2주 동안 집에서 일일 다이어리 카드를 작성하게 됩니다.
기간 3에서는 최종 EEC 방문 후 16-21일 후에 후속 조치가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L4W 1N2
- Cetero Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 18-65세의 남성 또는 여성.
- HDM에 노출된 최소 1년의 비결막염 병력.
- Der p 알레르겐에 대한 피부 단자 테스트 양성.
- 최소 적격 비결막염 증상 점수
제외 기준
- 천식 병력(어린 시절의 천식 .
- HDM 알레르겐에 대한 아나필락시스의 병력.
- FEV1이 예측값의 80% 미만인 피험자.
- EEC에서 기준 도전을 견딜 수 없는 피험자.
- 에피네프린 투여가 금기인 피험자(예: 급성 또는 만성 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환 또는 중증 고혈압이 있는 피험자).
- 심한 약물 알레르기, 심한 혈관 부종 또는 음식에 대한 아나필락시스 반응의 병력.
- 중대한 질병 또는 장애의 병력(예: 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 신경, 근골격, 내분비, 대사, 신생물/악성, 정신과, 주요 신체 장애).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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4주 간격으로 1회 11회 피내 주사
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실험적: ToleroMune HDM 용량 1
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4주 간격으로 1회 11회 피내 주사
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실험적: 톨레로뮨 HDM 도스 2
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4주 간격으로 1회 11회 피내 주사
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실험적: 톨레로뮨 HDM 도스 3
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4주 간격으로 1회 11회 피내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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총 비결막염 증상 점수
기간: 최대 47주
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최대 47주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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비강 및 비비강 증상에 대한 증상 점수
기간: 최대 47주
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최대 47주
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총 비결막염 증상 점수
기간: 최대 19주
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최대 19주
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총 비결막염 증상 점수
기간: 최대 36주
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최대 36주
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HDM 특정 IgA
기간: 최대 53주
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최대 53주
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HDM 특정 IgE
기간: 최대 53주
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최대 53주
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HDM 특이적 IgG4
기간: 최대 53주
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최대 53주
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부작용
기간: 최대 53주
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최대 53주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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