Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w komorze narażenia na roztocza kurzu domowego (HDM) firmy ToleroMune

16 lipca 2013 zaktualizowane przez: Circassia Limited

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę trzech dawek ToleroMune HDM u pacjentów z alergią na roztocza kurzu domowego po prowokacji alergenem roztoczy kurzu domowego w komorze do ekspozycji środowiskowej.

Roztocza kurzu domowego (HDM) to pajęczaki, które atakują pościel, dywany, meble tapicerowane i tkaniny. Podobnie jak wiele innych alergenów, narażenie na alergeny HDM u uczulonych pacjentów wiąże się z gorszą czynnością płuc, większym zapotrzebowaniem na leki i większą liczbą objawów astmy, a także objawów przewlekłego zapalenia zatok przynosowych. W przeciwieństwie do innych alergenów, istnieją dowody na to, że HDMA prowadzi do rozwoju astmy, oprócz zaostrzenia wcześniej istniejącej astmy u pacjentów uczulonych na HDM.

ToleroMune HDM to nowa, syntetyczna szczepionka odczulająca z peptydem pochodzącym z alergenu, obecnie opracowywana do leczenia alergii na HDM

W badaniu tym przeanalizowana zostanie skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja trzech dawek ToleroMune HDM u osób z alergią na HDM po prowokacji alergenem HDM w komorze ekspozycji środowiskowej (EEC)).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji produktu ToleroMune HDM u pacjentów z alergią na HDM i alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek. Skuteczność ToleroMune Ambrozja zostanie zbadana u osób stosujących EEC.

Studia składać się będą z 3 okresów studiów. W okresie 1 badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone maksymalnie do 16 tygodni przed randomizacją i może obejmować jedną lub dwie wizyty w klinice, według uznania badacza. Wyzwanie Baseline składa się z 3 wizyt w EEC. Kwalifikujący się uczestnicy będą wypełniać w domu kartę dziennika przez dwa tygodnie po ostatniej wizycie w EEC.

W okresie 2 osoby w każdej kohorcie spełniające kryteria włączenia/wyłączenia zostaną losowo przydzielone do jednej z czterech grup i otrzymają leczenie podczas 11 wizyt w 3 okresach dawkowania dla każdego pacjenta. W każdym okresie dawkowania wizyty odbywać się będą w odstępach 4 tygodniowych (28±2 dni). Odbędą się również dwie wizyty EEC w okresie leczenia i jedna wizyta EEC po leczeniu. Po ostatniej wizycie w EEC badani wypełniają w domu kartę dzienniczka przez dwa tygodnie.

W Okresie 3 Kontynuacja zostanie przeprowadzona 16-21 dni po ostatniej wizycie EEC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
        • Cetero Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-65 lat.
  • Co najmniej roczna udokumentowana historia zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek po ekspozycji na HDM.
  • Dodatni punktowy test skórny na alergen Der p.
  • Minimalne kwalifikujące wyniki objawów nieżytu nosa i spojówek

Kryteria wyłączenia

  • Historia astmy (astma w dzieciństwie.
  • Historia anafilaksji na alergen HDM.
  • Pacjenci z FEV1 <80% wartości należnej.
  • Pacjenci, którzy nie tolerują wyjściowej prowokacji w EEC.
  • Osoby, u których podanie epinefryny jest przeciwwskazane (np. pacjentów z ostrą lub przewlekłą objawową chorobą niedokrwienną serca lub ciężkim nadciśnieniem).
  • Historia ciężkiej alergii na lek, ciężkiego obrzęku naczynioruchowego lub reakcji anafilaktycznej na pokarm.
  • Historia jakiejkolwiek istotnej choroby lub zaburzenia (np. sercowo-naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, hormonalne, metaboliczne, nowotworowe/złośliwe, psychiatryczne, poważne upośledzenie fizyczne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie śródskórne 1 x 11 podań w odstępie 4 tygodni
Eksperymentalny: ToleroMune HDM Dawka 1
Biologiczny: ToleroMune HDM
Wstrzyknięcie śródskórne 1 x 11 podań w odstępie 4 tygodni
Eksperymentalny: ToleroMune HDM Dawka 2
Biologiczny: ToleroMune HDM
Wstrzyknięcie śródskórne 1 x 11 podań w odstępie 4 tygodni
Eksperymentalny: ToleroMune HDM Dawka 3
Biologiczny: ToleroMune HDM
Wstrzyknięcie śródskórne 1 x 11 podań w odstępie 4 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita ocena objawów nieżytu nosa i spojówek
Ramy czasowe: Do 47 tygodni
Do 47 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceny objawów dla objawów nosowych i innych niż nosowe
Ramy czasowe: Do 47 tygodni
Do 47 tygodni
Całkowita ocena objawów nieżytu nosa i spojówek
Ramy czasowe: Do 19 tygodni
Do 19 tygodni
Całkowita ocena objawów nieżytu nosa i spojówek
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
Do 36 tygodni
IgA specyficzne dla HDM
Ramy czasowe: Do 53 tygodni
Do 53 tygodni
IgE specyficzne dla HDM
Ramy czasowe: Do 53 tygodni
Do 53 tygodni
IgG4 specyficzne dla HDM
Ramy czasowe: Do 53 tygodni
Do 53 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 53 tygodni
Do 53 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Circassia Limited

Współpracownicy

Cetero Research, San Antonio
Adiga Life Sciences, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TH002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj