Vitrifikace oocytů u pacientek s oplodněním in vitro (IVF) a žen se stavy ohrožujícími plodnost
23. ledna 2013 aktualizováno: Greg L. Christensen, University of Louisville
Vitrifikace oocytů pro pacientky IVF a ženy se stavy ohrožujícími plodnost
Vitrifikace je metoda kryokonzervace tkáně pro budoucí použití.
Široce se používá k uchování extra kvalitních embryí vytvořených při léčbě neplodnosti.
Stává se populární také pro konzervaci oocytů (vajíček), ale stále je v tomto ohledu považován za výzkumný.
Účelem této studie je poskytnout zmrazení vajíček pacientům, kteří si přejí zachování plodnosti.
Přestože se běžně používá na klinikách po celém světě, měl by být nabízen jako studijní postup schválený IRB, dokud jej Americká společnost pro reprodukční medicínu již nebude považovat za vyšetřovací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
8
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 42 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky IVF, které si přejí mít vajíčka navíc nad rámec toho, co je potřeba pro jejich IVF cyklus, nebo subjekty požadující zachování plodnosti kvůli stavům ohrožujícím plodnost, jako je rakovina, pokročilý věk nebo jiné.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 až 37 let, které potřebují IVF pro úspěšné těhotenství, budou osloveny, aby souhlasily se studií. Musí mít také den cyklu 3 FSH < 10 mIU/ml, estradiol < 70 pg/ml a výchozí počet folikulů > 10. BMI musí být mezi 20 a 32 kg/m2. Pokud budou souhlasit, vajíčka budou vitrifikována pouze v případě, že bude odebráno 13 nebo více zralých oocytů metafáze II.
- Ženy ve věku 14 až 42 let, které hledají léčbu pro zachování plodnosti. Kromě toho musí splňovat také následující kritéria.
- Pacient je ochoten a schopen odložit jakoukoli relevantní terapii až o 40 dní.
- Mějte funkční vaječníky, jak je stanoveno krevními/ultrazvukovými testy.
- Pacient je ochoten podstoupit vyšetření na infekční onemocnění na HIV, hepatitidu B a C, syfilis, kapavku a chlamydie.
- Pacientka musí mít povolení od svého onkologa nebo případného lékaře specialisty, aby mohla podstoupit ovariální stimulaci a transvaginální odběr oocytů.
- Pacient nesmí mít v minulosti krevní sraženiny v žilách nebo v plicích.
- Pacientka musí být ochotna podstoupit transvaginální, interní ultrazvukové vyšetření a vyšetření pánve.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s FSH v den cyklu 3 > 10 mIU/ml, estradiol v den cyklu 3 > 70 pg/ml a výchozím počtem folikulů < 10 budou vyloučeny.
- Pacienti s BMI <20 a >32 budou vyloučeni.
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nejsou schopni splnit výše uvedené požadavky na způsobilost.
- Pacientky s očekávanou nízkou ovariální rezervou [vyhodnoceno 3. den počtem antrálních folikulů < 3 folikuly o průměru 2–5 mm a/nebo zvýšenou koncentrací folikuly stimulujícího hormonu (FSH) >15 IU [15] v den 3 cyklu] .
- Pacientky s možnou špatnou kvalitou oocytů na základě anamnézy včetně předchozí expozice chemoterapeutikům nebo ozařování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s plodností
Pacientky s IVF s vajíčky navíc nebo jiné subjekty, které si přejí vitrifikaci vajíček pro zachování plodnosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
7. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 09.356
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .