- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01448460
Oocytvitrifikation för patienter med in vitro fertilisering (IVF) och kvinnor med fertilitetshotande tillstånd
23 januari 2013 uppdaterad av: Greg L. Christensen, University of Louisville
Oocytvitrifikation för IVF-patienter och kvinnor med fertilitetshotande tillstånd
Förglasning är en metod för att kryokonservera vävnad för framtida användning.
Det används ofta för att bevara extra embryon av god kvalitet som genererats från infertilitetsbehandlingar.
Det börjar bli populärt även för bevarande av oocyter (ägg), men anses fortfarande vara undersökande i detta avseende.
Syftet med denna studie är att tillhandahålla äggfrysning för patienter som önskar bevara fertilitet.
Även om den ofta används på kliniker runt om i världen, bör den erbjudas som en IRB-godkänd studieprocedur tills den inte längre anses vara undersökt av American Society of Reproductive Medicine.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
8
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 42 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
IVF-patienter som önskar få extra ägg, utöver vad som behövs för deras IVF-cykel, eller försökspersoner som begär fertilitetsbevarande på grund av fertilitetshotande tillstånd som cancer, hög ålder eller annat.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan åldrarna 18 och 37 och som kräver IVF för en framgångsrik graviditet kommer att kontaktas för samtycke för studien. De måste också ha en cykeldag 3 FSH < 10 mIU/ml, estradiol < 70 pg/ml och ett baseline follikeltal > 10. BMI måste vara mellan 20 och 32 kg/m2. Om de ger sitt samtycke, kommer ägg endast att förglasas om 13 eller fler mogna oocyter från metafas II samlas in.
- Kvinnor mellan 14 och 42 år som söker behandling för att bevara fertiliteten. Dessutom måste de också uppfylla följande kriterier.
- Patienten är villig och kan skjuta upp all relevant behandling i upp till 40 dagar.
- Har fungerande äggstockar enligt blod-/ultraljudsundersökning.
- Patienten är villig att genomgå infektionssjukdomstestning för HIV, hepatit B och C, syfilis, gonorré och klamydia.
- Patienten måste ha tillstånd från sin onkolog eller medicinska specialist, om någon, för att genomgå äggstocksstimulering och transvaginal oocythämtning.
- Patienten får inte ha tidigare haft blodproppar i venerna eller i lungorna.
- Patienten måste vara villig att genomgå transvaginal, inre ultraljudsundersökning och bäckenundersökning.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en cykeldag 3 FSH > 10 mIU/ml, cykeldag 3 östradiol > 70 pg/ml och ett baseline follikeltal < 10 kommer att exkluderas.
- Patienter med ett BMI <20 och >32 kommer att exkluderas.
- Patienter som inte vill eller inte kan uppfylla ovan nämnda behörighetskrav.
- Patienter med förväntad låg äggstocksreserv [utvärderas på dag 3 av ett antralt follikeltal på <3 folliklar vid 2-5 mm diameter och/eller en ökad koncentration av follikelstimulerande hormon (FSH) >15 IE [15] på cykeldag 3] .
- Patienter med möjlig dålig kvalitet på oocyter, baserat på medicinsk historia inklusive tidigare exponering för kemoterapeutika eller strålning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Fertilitetspatienter
IVF-patienter med extra ägg eller andra försökspersoner som önskar äggvitrifiering för att bevara fertiliteten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
7 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 09.356
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .