Витрификация ооцитов для пациентов с экстракорпоральным оплодотворением (ЭКО) и женщин с состояниями, угрожающими фертильности
23 января 2013 г. обновлено: Greg L. Christensen, University of Louisville
Витрификация ооцитов у пациенток ЭКО и женщин с угрожающими фертильностью состояниями
Витрификация — метод криоконсервации тканей для использования в будущем.
Он широко используется для сохранения дополнительных эмбрионов хорошего качества, полученных в результате лечения бесплодия.
Он также становится популярным для сохранения ооцитов (яйцеклеток), но в этом отношении он все еще считается исследовательским.
Целью данного исследования является обеспечение замораживания яйцеклеток для пациентов, желающих сохранить фертильность.
Хотя он широко используется в клиниках по всему миру, его следует предлагать в качестве исследовательской процедуры, одобренной IRB, до тех пор, пока Американское общество репродуктивной медицины не перестанет считать его исследовательским.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
8
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 42 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ЭКО, которые хотят иметь дополнительные яйцеклетки сверх того, что необходимо для их цикла ЭКО, или субъекты, требующие сохранения фертильности из-за состояний, угрожающих фертильности, таких как рак, пожилой возраст или другие.
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 37 лет, которым требуется ЭКО для успешной беременности, получат согласие на исследование. У них также должен быть ФСГ на 3-й день цикла < 10 мМЕ/мл, эстрадиол < 70 пг/мл и исходное количество фолликулов > 10. ИМТ должен быть в пределах от 20 до 32 кг/м2. Если они дадут согласие, яйцеклетки будут витрифицированы только в том случае, если будет собрано 13 или более зрелых ооцитов метафазы II.
- Женщины в возрасте от 14 до 42 лет, которые обращаются за лечением для сохранения фертильности. Кроме того, они также должны соответствовать следующим критериям.
- Пациент желает и может отложить любое соответствующее лечение на срок до 40 дней.
- Иметь функционирующие яичники, что определяется анализом крови/ультразвуковым исследованием.
- Пациент готов пройти обследование на инфекционные заболевания на ВИЧ, гепатиты В и С, сифилис, гонорею и хламидиоз.
- Пациентка должна иметь разрешение от своего онколога или медицинского специалиста, если таковой имеется, на проведение стимуляции яичников и трансвагинального извлечения ооцитов.
- У пациента не должно быть в анамнезе тромбов в венах или легких.
- Пациентка должна быть готова пройти трансвагинальное, внутреннее ультразвуковое исследование и гинекологический осмотр.
Критерий исключения:
- Пациенты с уровнем ФСГ на 3-й день цикла > 10 мМЕ/мл, уровнем эстрадиола на 3-й день цикла > 70 пг/мл и исходным числом фолликулов < 10 будут исключены.
- Пациенты с ИМТ <20 и >32 будут исключены.
- Пациенты, которые не желают или не могут соответствовать вышеуказанным квалификационным требованиям.
- Пациентки с ожидаемым низким овариальным резервом [оценивается на 3-й день по количеству антральных фолликулов <3 фолликулов диаметром 2-5 мм и/или повышенной концентрации фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) >15 МЕ [15] на 3-й день цикла] .
- Пациенты с возможным плохим качеством ооцитов, на основании истории болезни, включая предыдущее воздействие химиотерапевтических препаратов или облучения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с бесплодием
Пациенты с ЭКО с дополнительными яйцеклетками или другие субъекты, которые хотят витрификации яйцеклеток для сохранения фертильности.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 09.356
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .