Eicelvitrificatie voor in-vitrofertilisatie (IVF)-patiënten en vrouwen met vruchtbaarheidsbedreigende aandoeningen
23 januari 2013 bijgewerkt door: Greg L. Christensen, University of Louisville
Eicelvitrificatie voor IVF-patiënten en vrouwen met vruchtbaarheidsbedreigende aandoeningen
Vitrificatie is een methode om weefsel in te vriezen voor toekomstig gebruik.
Het wordt veel gebruikt om extra embryo's van goede kwaliteit te behouden die zijn gegenereerd door onvruchtbaarheidsbehandelingen.
Het wordt ook populair voor het bewaren van eicellen, maar wordt in dit opzicht nog steeds als experimenteel beschouwd.
Het doel van deze studie is het invriezen van eicellen voor patiënten die hun vruchtbaarheid willen behouden.
Hoewel het algemeen wordt gebruikt in klinieken over de hele wereld, moet het worden aangeboden als een door de IRB goedgekeurde studieprocedure totdat het niet langer als een onderzoeksprocedure wordt beschouwd door de American Society of Reproductive Medicine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
8
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 42 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
IVF-patiënten die extra eicellen willen hebben, meer dan nodig is voor hun IVF-cyclus, of personen die om behoud van vruchtbaarheid vragen vanwege vruchtbaarheidsbedreigende aandoeningen zoals kanker, hoge leeftijd of andere.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De vrouwen tussen de leeftijden van 18 en 37 en die IVF voor een succesvolle zwangerschap vereisen zullen worden benaderd om voor de studie in te stemmen. Ze moeten ook een cyclusdag 3 FSH < 10 mIU/ml, oestradiol < 70 pg/ml en een baseline aantal follikels > 10 hebben. De BMI moet tussen de 20 en 32 kg/m2 liggen. Als ze ermee instemmen, worden de eieren alleen verglaasd als er 13 of meer rijpe metafase II-oöcyten worden verzameld.
- Vrouwen tussen de 14 en 42 jaar die een behandeling zoeken voor behoud van vruchtbaarheid. Daarnaast moeten ze ook voldoen aan de volgende criteria.
- Patiënt is bereid en in staat om relevante therapie tot 40 dagen uit te stellen.
- Functionele eierstokken hebben zoals bepaald door bloed / echografie.
- Patiënt is bereid zich te laten testen op infectieziekten op HIV, hepatitis B en C, syfilis, gonorroe en chlamydia.
- De patiënt moet toestemming hebben van de oncoloog of eventueel medisch specialist voor ovariële stimulatie en transvaginale eicelpunctie.
- De patiënt mag geen voorgeschiedenis hebben van bloedstolsels in de aderen of in de longen.
- De patiënt moet bereid zijn om transvaginaal, inwendig echografisch onderzoek en bekkenonderzoek te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een cyclusdag 3 FSH > 10 mIU/ml, cyclusdag 3 oestradiol > 70 pg/ml en een baseline aantal follikels < 10 worden uitgesloten.
- Patiënten met een BMI <20 en >32 worden uitgesloten.
- Patiënten die niet willen of kunnen voldoen aan de bovengenoemde geschiktheidseisen.
- Patiënten met een verwachte lage ovariële reserve [beoordeeld op dag 3 door een antrale follikeltelling van <3 follikels met een diameter van 2-5 mm en/of een verhoogde concentratie follikelstimulerend hormoon (FSH) >15 IE [15] op cyclusdag 3] .
- Patiënten met mogelijk een slechte kwaliteit van eicellen, op basis van medische voorgeschiedenis, inclusief eerdere blootstelling aan chemotherapeutica of bestraling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vruchtbaarheidspatiënten
IVF-patiënten met extra eicellen of andere proefpersonen die eicelvitrificatie wensen voor het behoud van de vruchtbaarheid
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 09.356
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .