Vitrificación de ovocitos para pacientes de fertilización in vitro (FIV) y mujeres con condiciones que amenazan la fertilidad
23 de enero de 2013 actualizado por: Greg L. Christensen, University of Louisville
Vitrificación de ovocitos para pacientes con FIV y mujeres con condiciones que amenazan la fertilidad
La vitrificación es un método de crioconservación de tejido para uso futuro.
Es ampliamente utilizado para preservar embriones adicionales de buena calidad generados a partir de tratamientos de infertilidad.
También se está volviendo popular para la conservación de ovocitos (óvulos), pero todavía se considera en investigación a este respecto.
El propósito de este estudio es proporcionar congelación de óvulos para pacientes que desean conservar la fertilidad.
Aunque se usa comúnmente en clínicas de todo el mundo, debe ofrecerse como un procedimiento de estudio aprobado por el IRB hasta que la Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva deje de considerarlo en investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
8
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 42 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de FIV que desean tener óvulos adicionales, en exceso de lo que se necesita para su ciclo de FIV, o sujetos que solicitan la preservación de la fertilidad debido a condiciones que amenazan la fertilidad, como cáncer, edad avanzada u otras.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres entre las edades de 18 y 37 años y que requieren FIV para un embarazo exitoso serán contactadas para dar su consentimiento para el estudio. También deben tener un día 3 del ciclo FSH < 10 mIU/ml, estradiol < 70 pg/ml y un recuento basal de folículos > 10. El IMC debe estar entre 20 y 32 kg/m2. Si dan su consentimiento, los óvulos solo se vitrificarán si se recolectan 13 o más ovocitos maduros en metafase II.
- Mujeres entre 14 y 42 años que buscan tratamiento para la preservación de la fertilidad. Además, también deben cumplir con los siguientes criterios.
- El paciente está dispuesto y es capaz de retrasar cualquier terapia relevante hasta por 40 días.
- Tener ovarios funcionales según lo determinado por análisis de sangre/ultrasonido.
- El paciente está dispuesto a someterse a pruebas de enfermedades infecciosas para VIH, hepatitis B y C, sífilis, gonorrea y clamidia.
- La paciente debe contar con autorización de su oncólogo o médico especialista, si lo hubiere, para someterse a estimulación ovárica y extracción transvaginal de ovocitos.
- El paciente no debe tener antecedentes de coágulos de sangre en las venas o en los pulmones.
- La paciente debe estar dispuesta a someterse a un examen de ultrasonido interno transvaginal y un examen pélvico.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con FSH en el día 3 del ciclo > 10 mUI/ml, estradiol en el día 3 del ciclo > 70 pg/ml y un recuento de folículos basal < 10.
- Se excluirán los pacientes con un IMC < 20 y > 32.
- Pacientes que no estén dispuestos o no puedan cumplir con los requisitos de elegibilidad mencionados anteriormente.
- Pacientes con baja reserva ovárica esperada [evaluada el día 3 por un recuento de folículos antrales de <3 folículos de 2-5 mm de diámetro y/o una concentración aumentada de hormona estimulante del folículo (FSH) >15 UI [15] en el día 3 del ciclo] .
- Pacientes con posible mala calidad de los ovocitos, según el historial médico, incluida la exposición previa a quimioterapia o radiación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes de fertilidad
Pacientes de FIV con óvulos adicionales u otros sujetos que deseen vitrificación de óvulos para preservar la fertilidad
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 09.356
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .