- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01448460
Oocyttvitrifikasjon for pasienter med in vitro fertilisering (IVF) og kvinner med fertilitetstruende tilstander
23. januar 2013 oppdatert av: Greg L. Christensen, University of Louisville
Oocyttvitrifisering for IVF-pasienter og kvinner med fertilitetstruende tilstander
Forglasning er en metode for kryopreservering av vev for fremtidig bruk.
Det er mye brukt for å bevare ekstra embryoer av god kvalitet generert fra infertilitetsbehandlinger.
Det er i ferd med å bli populært for bevaring av oocytter (egg), men regnes fortsatt som undersøkelser i denne forbindelse.
Hensikten med denne studien er å gi eggfrysing for pasienter som ønsker å bevare fruktbarheten.
Selv om den ofte brukes i klinikker rundt om i verden, bør den tilbys som en IRB-godkjent studieprosedyre inntil den ikke lenger anses som undersøkelse av American Society of Reproductive Medicine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
8
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 42 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
IVF-pasienter som ønsker å få ekstra egg, utover det som er nødvendig for deres IVF-syklus, eller personer som ber om fruktbarhetsbevaring på grunn av fertilitetstruende tilstander som kreft, høy alder eller annet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 18 og 37 år og som trenger IVF for en vellykket graviditet vil bli kontaktet for å gi samtykke til studien. De må også ha en syklus dag 3 FSH < 10 mIU/ml, østradiol < 70 pg/ml og et baseline follikkeltall > 10. BMI må være mellom 20 og 32 kg/m2. Hvis de samtykker, vil egg bare bli forglasset hvis 13 eller flere modne metafase II-oocytter samles inn.
- Kvinner mellom 14 og 42 år som søker behandling for å bevare fruktbarheten. I tillegg må de også oppfylle følgende kriterier.
- Pasienten er villig og i stand til å utsette all relevant behandling i opptil 40 dager.
- Har fungerende eggstokker som bestemt ved blod-/ultralydtesting.
- Pasienten er villig til å gjennomgå infeksjonstesting for HIV, hepatitt B og C, syfilis, gonoré og klamydia.
- Pasienten må ha godkjenning fra sin onkolog eller medisinsk spesialist, hvis noen, for å gjennomgå eggstokkstimulering og transvaginal oocytthenting.
- Pasienten må ikke ha tidligere hatt blodpropp i venene eller i lungene.
- Pasienten må være villig til å gjennomgå transvaginal, intern ultralydundersøkelse og bekkenundersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med syklus dag 3 FSH > 10 mIU/ml, syklus dag 3 østradiol > 70 pg/ml og baseline follikkeltall < 10 vil bli ekskludert.
- Pasienter med BMI <20 og >32 vil bli ekskludert.
- Pasienter som ikke er villige eller ikke er i stand til å oppfylle de ovennevnte kvalifikasjonskravene.
- Pasienter med forventet lav ovariereserve [evaluert på dag 3 ved et antral follikkeltall på <3 follikler ved 2-5 mm diameter og/eller en økt konsentrasjon av follikkelstimulerende hormon (FSH) >15 IE [15] på syklusdag 3] .
- Pasienter med mulig dårlig kvalitet på oocytter, basert på medisinsk historie inkludert tidligere eksponering for kjemoterapeutika eller stråling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Fertilitetspasienter
IVF-pasienter med ekstra egg eller andre forsøkspersoner som ønsker eggvitrifisering for å bevare fruktbarheten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 09.356
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bevaring av fruktbarhet
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennåDentingraft, Alveolar Ridge Preservation
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.FullførtOral Ridge PreservationForente stater