Následná studie ambrózie ToleroMune
16. května 2012 aktualizováno: Circassia Limited
Volitelná jednoroční následná studie k vyhodnocení pokračující účinnosti ambrózie ToleroMune u subjektů alergických na ambrózii po napadení alergenem ambrózie v komoře pro vystavení prostředí.
Ambrózie je primární příčinou podzimních alergií. Sezóna ambrózie začíná v polovině srpna. Ve třetím National Health and Nutrition Examination Surveys mělo 54,3 % populace pozitivní test na jeden nebo více alergenů, přičemž prevalence ambrózie krátké byla 26,2 %.
Účelem této observační následné studie je dále vyhodnotit symptomy rinokonjunktivitidy při expozici alergenu ambrózie v EHS mezi subjekty, které dokončily všechny dávkovací návštěvy a návštěvu po provokačním testu (PTC) ve studii TR002 přibližně jeden rok po zahájení léčby .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedinci, kteří byli randomizováni ve studii TR002 a kteří dokončili všechny dávkovací návštěvy a PTC, budou pozváni k účasti na screeningové návštěvě pro TR002B.
Subjekty se zúčastní EEC na 4 návštěvy v po sobě jdoucích dnech.
Po poslední návštěvě EEC bude následná návštěva provedena o 3–10 dní později.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
109
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
- Cetero Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty dříve randomizované ve studii TR002 a dokončily všechny návštěvy s dávkováním a výzvu po léčbě (PTC).
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dříve randomizováni do studie TR002 a absolvovali všechny léčebné návštěvy a PTC.
Kritéria vyloučení
- Anamnéza astmatu (může být povolena diagnóza astmatu v dětství).
- Subjekty s FEV1 < 70 % předpokládané hodnoty.
- Subjekty léčené beta-blokátory.
- Od ukončení studie TR002 se u něj rozvinula závažná nemoc, porucha nebo neschopnost komunikace, která podle názoru lékařského zástupce sponzora může vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii nebo ovlivnit výsledky studie, nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Placebo
Subjekty dříve randomizované k placebu v TR002
|
V této studii nebude podávána žádná další medikace.
Intervence se týká léčby přijaté ve studii TR002.
|
|
Režim ambrózie ToleroMune 1
Subjekty dříve randomizované k užívání ToleroMune ambrózie režim 1 ve studii TR002
|
V této studii nebude podávána žádná další medikace.
Intervence se týká léčby přijaté ve studii TR002.
|
|
Režim ambrózie ToleroMune 2
Subjekt byl dříve randomizován k užívání ToleroMune ambrózie režimu 2 ve studii TR002
|
V této studii nebude podávána žádná další medikace.
Intervence se týká léčby přijaté ve studii TR002.
|
|
Režim ambrózie ToleroMune 3
Subjekt byl dříve randomizován k užívání ToleroMune ambrózie režimu 3 ve studii TR002
|
V této studii nebude podávána žádná další medikace.
Intervence se týká léčby přijaté ve studii TR002.
|
|
Režim ambrózie ToleroMune 4
Subjekty dříve randomizované k užívání ToleroMune ambrózie režimu 4 ve studii TR002
|
V této studii nebude podávána žádná další medikace.
Intervence se týká léčby přijaté ve studii TR002.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové skóre příznaků rinokonjunktivitidy
Časové okno: 48-54 týdnů po zahájení léčby u TR002
|
48-54 týdnů po zahájení léčby u TR002
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové skóre nosních a nenosních příznaků
Časové okno: 48-54 týdnů po zahájení léčby u TR002
|
48-54 týdnů po zahájení léčby u TR002
|
|
Změna imunoglobulinu A (IgA)
Časové okno: 50-56 týdnů po zahájení léčby u Tr002
|
50-56 týdnů po zahájení léčby u Tr002
|
|
Změna imunoglobulinu E (IgE)
Časové okno: 50-56 týdnů po zahájení léčby u Tr002
|
50-56 týdnů po zahájení léčby u Tr002
|
|
Změna imunoglobulinu G4 (IgG4)
Časové okno: 50-56 týdnů po zahájení léčby u Tr002
|
50-56 týdnů po zahájení léčby u Tr002
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 50-56 týdnů po zahájení léčby u TR002
|
50-56 týdnů po zahájení léčby u TR002
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
7. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TR002B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .