Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ToleroMune Ragweed Opfølgningsundersøgelse

16. maj 2012 opdateret af: Circassia Limited

Et valgfrit etårigt opfølgningsstudie for at evaluere den fortsatte effektivitet af ToleroMune-ambrosie i forsøgspersoner, der er allergiske mod ambrosia efter udfordring med ambrosie-allergen i et miljøeksponeringskammer.

Ambrosie er den primære årsag til efterårsallergi. Ambrosie-sæsonen begynder i midten af ​​august. I de tredje nationale sundheds- og ernæringsundersøgelser havde 54,3 % af befolkningen positive testresponser på et eller flere allergener, hvor prævalensen for kort ambrosie var 26,2 %

Formålet med denne observationelle opfølgningsundersøgelse er yderligere at evaluere rhinoconjunctivitis-symptomer ved eksponering for ambrosie-allergen i EEC blandt forsøgspersoner, der gennemførte alle doseringsbesøg og post-behandlingsudfordringen (PTC) besøget i studie TR002 cirka et år efter starten af ​​behandlingen .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der blev randomiseret i studie TR002, og som gennemførte alle doseringsbesøg og PTC, vil blive inviteret til at deltage i screeningsbesøget for TR002B. Forsøgspersonerne vil deltage i EEC i 4 besøg på på hinanden følgende dage. Efter det sidste EEC-besøg vil der blive udført et opfølgningsbesøg 3-10 dage senere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

109

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
        • Cetero Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der tidligere var randomiseret i studie TR002 og gennemførte alle doseringsbesøg og Post Treatment Challenge (PTC).

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Tidligere randomiseret til studie TR002 og gennemført alle behandlingsbesøg og PTC.

Eksklusionskriterier

  • Anamnese med astma (en diagnose af astma i barndommen kan være tilladt).
  • Forsøgspersoner med en FEV1 <70 % af forventet.
  • Personer, der behandles med betablokkere.
  • Udviklet en betydelig sygdom, lidelse eller manglende evne til at kommunikere efter at have afsluttet undersøgelsen TR002, som efter sponsorens medicinske repræsentants mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsens resultater, eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Placebo
Forsøgspersoner tidligere randomiseret til placebo i TR002
Biologisk: Placebo
Der skal ikke gives yderligere medicin i denne undersøgelse. Intervention refererer til behandling modtaget i undersøgelse TR002.
ToleroMune Ragweed regimen 1
Forsøgspersoner, der tidligere var randomiseret til at modtage ToleroMune Ragweed regime 1 i studie TR002
Biologisk: ToleroMune Ragweed
Der skal ikke gives yderligere medicin i denne undersøgelse. Intervention refererer til behandling modtaget i undersøgelse TR002.
ToleroMune Ragweed regimen 2
Forsøgsperson tidligere randomiseret til at modtage ToleroMune Ragweed regime 2 i studie TR002
Biologisk: ToleroMune Ragweed
Der skal ikke gives yderligere medicin i denne undersøgelse. Intervention refererer til behandling modtaget i undersøgelse TR002.
ToleroMune Ragweed-kur 3
Forsøgsperson tidligere randomiseret til at modtage ToleroMune Ragweed regime 3 i studie TR002
Biologisk: ToleroMune Ragweed
Der skal ikke gives yderligere medicin i denne undersøgelse. Intervention refererer til behandling modtaget i undersøgelse TR002.
ToleroMune Ragweed-kur 4
Forsøgspersoner, der tidligere var randomiseret til at modtage ToleroMune Ragweed regime 4 i studie TR002
Biologisk: ToleroMune Ragweed
Der skal ikke gives yderligere medicin i denne undersøgelse. Intervention refererer til behandling modtaget i undersøgelse TR002.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score
Tidsramme: 48-54 uger efter behandlingsstart i TR002
48-54 uger efter behandlingsstart i TR002

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlede nasale og ikke-nasale symptomscore
Tidsramme: 48-54 uger efter behandlingsstart i TR002
48-54 uger efter behandlingsstart i TR002
Ændring i immunglobulin A (IgA)
Tidsramme: 50-56 uger efter behandlingsstart i Tr002
50-56 uger efter behandlingsstart i Tr002
Ændring i immunoglobulin E (IgE)
Tidsramme: 50-56 uger efter behandlingsstart i Tr002
50-56 uger efter behandlingsstart i Tr002
Ændring i immunoglobulin G4 (IgG4)
Tidsramme: 50-56 uger efter behandlingsstart i Tr002
50-56 uger efter behandlingsstart i Tr002
Uønskede hændelser
Tidsramme: 50-56 uger efter behandlingsstart i TR002
50-56 uger efter behandlingsstart i TR002

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Circassia Limited

Samarbejdspartnere

Cetero Research, San Antonio
Adiga Life Sciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TR002B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinoconjunctivitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner