Studio di follow-up sull'ambrosia di ToleroMune
16 maggio 2012 aggiornato da: Circassia Limited
Uno studio facoltativo di follow-up di un anno per valutare l'efficacia continua dell'ambrosia ToleroMune nei soggetti allergici all'ambrosia dopo una sfida con l'allergene dell'ambrosia in una camera di esposizione ambientale.
L'ambrosia è la causa principale delle allergie autunnali. La stagione dell'ambrosia inizia a metà agosto. Nel terzo National Health and Nutrition Examination Surveys, il 54,3% della popolazione ha avuto risposte positive ai test per uno o più allergeni, con una prevalenza di ambrosia corta del 26,2%.
Lo scopo di questo studio osservazionale di follow-on è valutare ulteriormente i sintomi della rinocongiuntivite sull'esposizione all'allergene dell'ambrosia nella CEE tra i soggetti che hanno completato tutte le visite di dosaggio e la visita post-trattamento (PTC) nello studio TR002 circa un anno dopo l'inizio del trattamento .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti che sono stati randomizzati nello studio TR002 e che hanno completato tutte le visite di dosaggio e il PTC saranno invitati a partecipare alla visita di screening per TR002B.
I soggetti frequenteranno l'EEC per 4 visite nei giorni successivi.
Dopo l'ultima visita CEE verrà eseguita una visita di follow-up 3-10 giorni dopo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
109
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
- Cetero Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti precedentemente randomizzati nello studio TR002 e che hanno completato tutte le visite di somministrazione e il Post Treatment Challenge (PTC).
Descrizione
Criterio di inclusione
- Precedentemente randomizzato nello studio TR002 e completato tutte le visite di trattamento e il PTC.
Criteri di esclusione
- Storia di asma (può essere consentita una diagnosi di asma durante l'infanzia).
- Soggetti con un FEV1 <70% del predetto.
- Soggetti in trattamento con beta-bloccanti.
- Ha sviluppato una malattia, un disturbo o un'incapacità di comunicazione significativi, dal completamento dello studio TR002 che, a parere del rappresentante medico dello Sponsor, può mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio, o influenzare i risultati dello studio, o il capacità del soggetto di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Placebo
Soggetti precedentemente randomizzati al placebo in TR002
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Nessun ulteriore farmaco da somministrare in questo studio.
L'intervento si riferisce al trattamento ricevuto nello Studio TR002.
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Regime ToleroMune Ambrosia 1
Soggetti precedentemente randomizzati a ricevere il regime ToleroMune Ragweed 1 nello studio TR002
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Nessun ulteriore farmaco da somministrare in questo studio.
L'intervento si riferisce al trattamento ricevuto nello Studio TR002.
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Regime di Ambrosia ToleroMune 2
Soggetto precedentemente randomizzato a ricevere il regime ToleroMune Ragweed 2 nello studio TR002
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Nessun ulteriore farmaco da somministrare in questo studio.
L'intervento si riferisce al trattamento ricevuto nello Studio TR002.
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Regime ToleroMune Ambrosia 3
Soggetto precedentemente randomizzato a ricevere il regime ToleroMune Ragweed 3 nello studio TR002
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Nessun ulteriore farmaco da somministrare in questo studio.
L'intervento si riferisce al trattamento ricevuto nello Studio TR002.
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Regime ToleroMune Ambrosia 4
Soggetti precedentemente randomizzati a ricevere il regime ToleroMune Ragweed 4 nello studio TR002
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Nessun ulteriore farmaco da somministrare in questo studio.
L'intervento si riferisce al trattamento ricevuto nello Studio TR002.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio totale dei sintomi della rinocongiuntivite
Lasso di tempo: 48-54 settimane dopo l'inizio del trattamento in TR002
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48-54 settimane dopo l'inizio del trattamento in TR002
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggi totali dei sintomi nasali e non nasali
Lasso di tempo: 48-54 settimane dopo l'inizio del trattamento in TR002
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48-54 settimane dopo l'inizio del trattamento in TR002
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Variazione dell'immunoglobulina A (IgA)
Lasso di tempo: 50-56 settimane dopo l'inizio del trattamento in Tr002
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50-56 settimane dopo l'inizio del trattamento in Tr002
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Variazione dell'immunoglobulina E (IgE)
Lasso di tempo: 50-56 settimane dopo l'inizio del trattamento in Tr002
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50-56 settimane dopo l'inizio del trattamento in Tr002
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Modifica dell'immunoglobulina G4 (IgG4)
Lasso di tempo: 50-56 settimane dopo l'inizio del trattamento in Tr002
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50-56 settimane dopo l'inizio del trattamento in Tr002
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 50-56 settimane dopo l'inizio del trattamento in TR002
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50-56 settimane dopo l'inizio del trattamento in TR002
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
7 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TR002B
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