Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uzupełniające ToleroMune Ambrozja

16 maja 2012 zaktualizowane przez: Circassia Limited

Opcjonalne roczne badanie uzupełniające w celu oceny ciągłej skuteczności preparatu ToleroMune Ambrozja u pacjentów z alergią na ambrozę po prowokacji alergenem ambrozji w komorze do ekspozycji środowiskowej.

Ambrozja jest główną przyczyną jesiennych alergii. Sezon na ambrozję rozpoczyna się w połowie sierpnia. W trzecim badaniu National Health and Nutrition Examination Surveys 54,3% populacji uzyskało pozytywne odpowiedzi na jeden lub więcej alergenów, przy czym częstość występowania ambrozji krótkiej wynosiła 26,2%

Celem tego obserwacyjnego badania uzupełniającego jest dalsza ocena objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek po ekspozycji na alergen ambrozji w krajach Europy Środkowo-Wschodniej wśród pacjentów, którzy odbyli wszystkie wizyty związane z dawkowaniem i wizytę prowokacyjną po leczeniu (PTC) w badaniu TR002 około rok po rozpoczęciu leczenia .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby, które zostały zrandomizowane w badaniu TR002 i które odbyły wszystkie wizyty związane z dawkowaniem oraz PTC, zostaną zaproszone na wizytę przesiewową dotyczącą TR002B. Badani będą uczestniczyć w EEC przez 4 wizyty w kolejnych dniach. Po ostatniej wizycie EEC wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona 3-10 dni później.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
        • Cetero Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci uprzednio przydzieleni losowo do badania TR002 i ukończyli wszystkie wizyty związane z dawkowaniem oraz wyzwanie po leczeniu (PTC).

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wcześniej przydzieleni losowo do badania TR002 i ukończyli wszystkie wizyty terapeutyczne oraz PTC.

Kryteria wyłączenia

  • Historia astmy (rozpoznanie astmy w dzieciństwie może być dozwolone).
  • Pacjenci z FEV1 <70% wartości należnej.
  • Osoby leczone beta-blokerami.
  • Rozwinęła się istotna choroba, zaburzenie lub niemożność porozumiewania się od czasu ukończenia badania TR002, co w opinii przedstawiciela medycznego Sponsora może narazić uczestnika na ryzyko ze względu na udział w badaniu lub wpłynąć na wyniki badania, lub zdolność podmiotu do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Placebo
Osoby wcześniej losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo w badaniu TR002
Biologiczny: Placebo
W tym badaniu nie należy podawać żadnych innych leków. Interwencja odnosi się do leczenia zastosowanego w badaniu TR002.
Schemat ambrozji ToleroMune 1
Pacjenci uprzednio losowo przydzieleni do grupy otrzymującej schemat 1 ToleroMune Ambrozja w badaniu TR002
Biologiczny: Ambrozja ToleroMune
W tym badaniu nie należy podawać żadnych innych leków. Interwencja odnosi się do leczenia zastosowanego w badaniu TR002.
Schemat ambrozji ToleroMune 2
Pacjenci uprzednio przydzieleni losowo do otrzymywania schematu 2 ToleroMune Ambrozja w badaniu TR002
Biologiczny: Ambrozja ToleroMune
W tym badaniu nie należy podawać żadnych innych leków. Interwencja odnosi się do leczenia zastosowanego w badaniu TR002.
Schemat ToleroMune Ambrozja 3
Pacjent uprzednio losowo przydzielony do grupy otrzymującej schemat 3 ToleroMune Ambrozja w badaniu TR002
Biologiczny: Ambrozja ToleroMune
W tym badaniu nie należy podawać żadnych innych leków. Interwencja odnosi się do leczenia zastosowanego w badaniu TR002.
Schemat ToleroMune Ambrozja 4
Pacjenci uprzednio przydzieleni losowo do grupy otrzymującej schemat 4 ToleroMune Ambrozja w badaniu TR002
Biologiczny: Ambrozja ToleroMune
W tym badaniu nie należy podawać żadnych innych leków. Interwencja odnosi się do leczenia zastosowanego w badaniu TR002.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita ocena objawów nieżytu nosa i spojówek
Ramy czasowe: 48-54 tygodnie po rozpoczęciu leczenia w TR002
48-54 tygodnie po rozpoczęciu leczenia w TR002

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita ocena objawów nosowych i innych niż nosowe
Ramy czasowe: 48-54 tygodnie po rozpoczęciu leczenia w TR002
48-54 tygodnie po rozpoczęciu leczenia w TR002
Zmiana poziomu immunoglobuliny A (IgA)
Ramy czasowe: 50-56 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Tr002
50-56 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Tr002
Zmiana poziomu immunoglobuliny E (IgE)
Ramy czasowe: 50-56 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Tr002
50-56 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Tr002
Zmiana poziomu immunoglobuliny G4 (IgG4)
Ramy czasowe: 50-56 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Tr002
50-56 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Tr002
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 50-56 tygodni po rozpoczęciu leczenia w TR002
50-56 tygodni po rozpoczęciu leczenia w TR002

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Circassia Limited

Współpracownicy

Cetero Research, San Antonio
Adiga Life Sciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TR002B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj