ToleroMune Ragweed Uppföljningsstudie
16 maj 2012 uppdaterad av: Circassia Limited
En valfri ettårig uppföljningsstudie för att utvärdera den fortsatta effektiviteten av ToleroMune Ragweed i ambrosiaallergiska ämnen efter utmaning med ambrosiaallergen i en miljöexponeringskammare.
Ragweed är den primära orsaken till höstallergier. Ambrosiasäsongen börjar i mitten av augusti. I de tredje nationella hälso- och näringsundersökningarna hade 54,3 % av befolkningen positiva testsvar på ett eller flera allergener, med prevalensen för kort ambrosia på 26,2 %
Syftet med denna observationsuppföljningsstudie är att ytterligare utvärdera symtom på rhinokonjunktivit vid exponering för ambrosiaallergen i EEC bland försökspersoner som genomfört alla doseringsbesök och besöket efter behandlingsutmaningen (PTC) i studie TR002 ungefär ett år efter behandlingsstart .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner som randomiserades i studie TR002 och som genomförde alla doseringsbesök och PTC kommer att bjudas in att delta i screeningbesöket för TR002B.
Försökspersoner kommer att delta i EEC för fyra besök på varandra följande dagar.
Efter det sista EEC-besöket kommer ett uppföljningsbesök att göras 3-10 dagar senare.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
109
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
- Cetero Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som tidigare randomiserades i studie TR002 och genomförde alla doseringsbesök och Post Treatment Challenge (PTC).
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Har tidigare randomiserats till studie TR002 och genomfört alla behandlingsbesök och PTC.
Exklusions kriterier
- Anamnes med astma (en diagnos av astma i barndomen kan tillåtas).
- Försökspersoner med en FEV1 <70% av förutspått.
- Försökspersoner som behandlas med betablockerare.
- Utvecklat en betydande sjukdom, störning eller oförmåga att kommunicera efter att ha slutfört studie TR002 som, enligt sponsorns medicinska representant, kan antingen utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien eller påverka studiens resultat, eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo
Försökspersoner som tidigare randomiserades till placebo i TR002
|
Ingen ytterligare medicin ska administreras i denna studie.
Intervention avser behandling som erhållits i studie TR002.
|
|
ToleroMune Ragweed Regimen 1
Försökspersoner som tidigare randomiserades för att få ToleroMune Ragweed-kur 1 i studie TR002
|
Ingen ytterligare medicin ska administreras i denna studie.
Intervention avser behandling som erhållits i studie TR002.
|
|
ToleroMune Ragweed Regimen 2
Försöksperson som tidigare randomiserats för att få ToleroMune Ragweed-kur 2 i studie TR002
|
Ingen ytterligare medicin ska administreras i denna studie.
Intervention avser behandling som erhållits i studie TR002.
|
|
ToleroMune Ragweed-kur 3
Försöksperson som tidigare randomiserats för att få ToleroMune Ragweed-kur 3 i studie TR002
|
Ingen ytterligare medicin ska administreras i denna studie.
Intervention avser behandling som erhållits i studie TR002.
|
|
ToleroMune Ragweed-kur 4
Försökspersoner som tidigare randomiserades för att få ToleroMune Ragweed-kur 4 i studie TR002
|
Ingen ytterligare medicin ska administreras i denna studie.
Intervention avser behandling som erhållits i studie TR002.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total Rhinoconjunctivit Symtompoäng
Tidsram: 48-54 veckor efter behandlingsstart i TR002
|
48-54 veckor efter behandlingsstart i TR002
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totala nasala och icke-nasala symptompoäng
Tidsram: 48-54 veckor efter behandlingsstart i TR002
|
48-54 veckor efter behandlingsstart i TR002
|
|
Förändring i immunglobulin A (IgA)
Tidsram: 50-56 veckor efter behandlingsstart i Tr002
|
50-56 veckor efter behandlingsstart i Tr002
|
|
Förändring i immunglobulin E (IgE)
Tidsram: 50-56 veckor efter behandlingsstart i Tr002
|
50-56 veckor efter behandlingsstart i Tr002
|
|
Förändring i immunglobulin G4 (IgG4)
Tidsram: 50-56 veckor efter behandlingsstart i Tr002
|
50-56 veckor efter behandlingsstart i Tr002
|
|
Biverkningar
Tidsram: 50-56 veckor efter behandlingsstart i TR002
|
50-56 veckor efter behandlingsstart i TR002
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
7 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TR002B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .