ToleroMune Ragweed Folgestudie
16. Mai 2012 aktualisiert von: Circassia Limited
Eine optionale einjährige Folgestudie zur Bewertung der anhaltenden Wirksamkeit von ToleroMune Ragweed bei Patienten mit Ambrosia-Allergie nach Belastung mit Ambrosia-Allergen in einer Umweltexpositionskammer.
Ragweed ist die Hauptursache für Herbstallergien. Die Ragweed-Saison beginnt Mitte August. In den dritten National Health and Nutrition Examination Surveys zeigten 54,3 % der Bevölkerung positive Testreaktionen auf ein oder mehrere Allergene, wobei die Prävalenz für Ambrosia 26,2 % betrug.
Der Zweck dieser Beobachtungs-Folgestudie ist die weitere Bewertung der Rhinokonjunktivitis-Symptome bei Kontakt mit Ambrosia-Allergen in der EWG bei Probanden, die alle Dosierungsbesuche und den Post-Treatment-Challenge-Besuch (PTC) in Studie TR002 etwa ein Jahr nach Beginn der Behandlung abgeschlossen haben .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden, die in Studie TR002 randomisiert wurden und alle Behandlungsbesuche und den PTC abgeschlossen haben, werden zur Teilnahme am Screening-Besuch für TR002B eingeladen.
Die Probanden besuchen das EEC für 4 Besuche an aufeinanderfolgenden Tagen.
Nach dem letzten EEC-Besuch wird 3-10 Tage später ein Folgebesuch durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
109
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
- Cetero Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die zuvor in Studie TR002 randomisierten Probanden absolvierten alle Behandlungstermine und die Post Treatment Challenge (PTC).
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Zuvor in die Studie TR002 randomisiert und alle Behandlungsbesuche und den PTC abgeschlossen.
Ausschlusskriterien
- Vorgeschichte von Asthma (eine Diagnose von Asthma in der Kindheit kann zulässig sein).
- Probanden mit einem FEV1 < 70 % des Sollwerts.
- Patienten, die mit Betablockern behandelt werden.
- seit Abschluss der Studie TR002 eine signifikante Krankheit, Störung oder Kommunikationsunfähigkeit entwickelt haben, die nach Ansicht des medizinischen Vertreters des Sponsors entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen können, oder die die Fähigkeit des Probanden, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo
Probanden, die zuvor in TR002 randomisiert Placebo zugeteilt wurden
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In dieser Studie sollen keine weiteren Medikamente verabreicht werden.
Intervention bezieht sich auf die in Studie TR002 erhaltene Behandlung.
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ToleroMune Ragweed-Kur 1
Patienten, die zuvor randomisiert wurden, um das ToleroMune Ragweed-Schema 1 in Studie TR002 zu erhalten
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In dieser Studie sollen keine weiteren Medikamente verabreicht werden.
Intervention bezieht sich auf die in Studie TR002 erhaltene Behandlung.
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|
ToleroMune Ragweed-Kur 2
Der Proband wurde zuvor randomisiert, um das ToleroMune Ragweed-Schema 2 in Studie TR002 zu erhalten
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In dieser Studie sollen keine weiteren Medikamente verabreicht werden.
Intervention bezieht sich auf die in Studie TR002 erhaltene Behandlung.
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|
ToleroMune Ragweed-Kur 3
Der Proband wurde zuvor randomisiert, um das ToleroMune Ragweed-Schema 3 in Studie TR002 zu erhalten
|
In dieser Studie sollen keine weiteren Medikamente verabreicht werden.
Intervention bezieht sich auf die in Studie TR002 erhaltene Behandlung.
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|
ToleroMune Ragweed-Kur 4
Patienten, die zuvor randomisiert wurden, um das ToleroMune Ragweed-Schema 4 in Studie TR002 zu erhalten
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In dieser Studie sollen keine weiteren Medikamente verabreicht werden.
Intervention bezieht sich auf die in Studie TR002 erhaltene Behandlung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamt-Rhinokonjunktivitis-Symptom-Score
Zeitfenster: 48-54 Wochen nach Beginn der Behandlung in TR002
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48-54 Wochen nach Beginn der Behandlung in TR002
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtbewertung der nasalen und nicht-nasalen Symptome
Zeitfenster: 48-54 Wochen nach Beginn der Behandlung in TR002
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48-54 Wochen nach Beginn der Behandlung in TR002
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Veränderung von Immunglobulin A (IgA)
Zeitfenster: 50-56 Wochen nach Beginn der Behandlung in Tr002
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50-56 Wochen nach Beginn der Behandlung in Tr002
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Veränderung des Immunglobulins E (IgE)
Zeitfenster: 50-56 Wochen nach Beginn der Behandlung in Tr002
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50-56 Wochen nach Beginn der Behandlung in Tr002
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Veränderung des Immunglobulins G4 (IgG4)
Zeitfenster: 50-56 Wochen nach Beginn der Behandlung in Tr002
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50-56 Wochen nach Beginn der Behandlung in Tr002
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 50-56 Wochen nach Beginn der Behandlung in TR002
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50-56 Wochen nach Beginn der Behandlung in TR002
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TR002B
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