Étude de suivi sur l'herbe à poux ToleroMune
16 mai 2012 mis à jour par: Circassia Limited
Une étude de suivi facultative d'un an pour évaluer l'efficacité continue de l'herbe à poux ToleroMune chez les sujets allergiques à l'herbe à poux après un défi avec l'allergène d'herbe à poux dans une chambre d'exposition environnementale.
L'herbe à poux est la première cause d'allergies automnales. La saison de l'ambroisie commence à la mi-août. Dans les troisièmes enquêtes nationales sur la santé et la nutrition, 54,3 % de la population avaient des réponses positives à un ou plusieurs allergènes, la prévalence de l'ambroisie étant de 26,2 %.
Le but de cette étude observationnelle de suivi est d'évaluer plus en détail les symptômes de la rhinoconjonctivite lors de l'exposition à l'allergène de l'herbe à poux dans l'EEC chez les sujets qui ont terminé toutes les visites de dosage et la visite de provocation post-traitement (PTC) dans l'étude TR002 environ un an après le début du traitement. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets qui ont été randomisés dans l'étude TR002 et qui ont terminé toutes les visites de dosage et le CTP seront invités à assister à la visite de sélection pour TR002B.
Les sujets assisteront à l'EEC pour 4 visites sur des jours successifs.
Suite à la visite finale de l'EEC, une visite de suivi sera effectuée 3 à 10 jours plus tard.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
109
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
- Cetero Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets précédemment randomisés dans l'étude TR002 et ont terminé toutes les visites de dosage et le Post Treatment Challenge (PTC).
La description
Critère d'intégration
- Auparavant randomisé dans l'étude TR002 et terminé toutes les visites de traitement et le PTC.
Critère d'exclusion
- Antécédents d'asthme (un diagnostic d'asthme dans l'enfance peut être autorisé).
- Sujets avec un VEMS < 70 % de la valeur prédite.
- Sujets traités par bêta-bloquants.
- A développé une maladie, un trouble ou une incapacité à communiquer importants depuis la fin de l'étude TR002 qui, de l'avis du représentant médical du commanditaire, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats de l'étude, ou la la capacité du sujet à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Placebo
Sujets précédemment randomisés pour recevoir un placebo dans TR002
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Aucun autre médicament à administrer dans cette étude.
L'intervention fait référence au traitement reçu dans l'étude TR002.
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ToleroMune Régime d'herbe à poux 1
Sujets précédemment randomisés pour recevoir ToleroMune Ragweed régime 1 dans l'étude TR002
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Aucun autre médicament à administrer dans cette étude.
L'intervention fait référence au traitement reçu dans l'étude TR002.
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ToleroMune Régime d'herbe à poux 2
Sujet précédemment randomisé pour recevoir ToleroMune Ragweed régime 2 dans l'étude TR002
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Aucun autre médicament à administrer dans cette étude.
L'intervention fait référence au traitement reçu dans l'étude TR002.
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Régime ToleroMune herbe à poux 3
Sujet précédemment randomisé pour recevoir ToleroMune Ragweed régime 3 dans l'étude TR002
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Aucun autre médicament à administrer dans cette étude.
L'intervention fait référence au traitement reçu dans l'étude TR002.
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Régime ToleroMune herbe à poux 4
Sujets précédemment randomisés pour recevoir ToleroMune Ragweed régime 4 dans l'étude TR002
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Aucun autre médicament à administrer dans cette étude.
L'intervention fait référence au traitement reçu dans l'étude TR002.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score total des symptômes de rhinoconjonctivite
Délai: 48-54 semaines après le début du traitement dans TR002
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48-54 semaines après le début du traitement dans TR002
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Scores totaux des symptômes nasaux et non nasaux
Délai: 48-54 semaines après le début du traitement dans TR002
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48-54 semaines après le début du traitement dans TR002
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Modification de l'immunoglobuline A (IgA)
Délai: 50-56 semaines après le début du traitement dans Tr002
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50-56 semaines après le début du traitement dans Tr002
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Modification de l'immunoglobuline E (IgE)
Délai: 50-56 semaines après le début du traitement dans Tr002
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50-56 semaines après le début du traitement dans Tr002
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Modification de l'immunoglobuline G4 (IgG4)
Délai: 50-56 semaines après le début du traitement dans Tr002
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50-56 semaines après le début du traitement dans Tr002
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Événements indésirables
Délai: 50-56 semaines après le début du traitement dans TR002
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50-56 semaines après le début du traitement dans TR002
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2011
Première publication (Estimation)
7 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TR002B
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .