ToleroMune 돼지풀 후속 연구
2012년 5월 16일 업데이트: Circassia Limited
환경 노출 챔버에서 돼지풀 알레르겐에 대한 공격 후 돼지풀 알레르기 피험자에서 ToleroMune 돼지풀의 지속적인 효능을 평가하기 위한 선택적 1년 후속 연구.
돼지풀은 가을 알레르기의 주요 원인입니다. 돼지풀 시즌은 8월 중순에 시작됩니다. 제3차 국민건강영양조사에서 인구의 54.3%가 하나 이상의 알레르겐에 대해 긍정적인 반응을 보였고, 짧은 돼지풀의 유병률은 26.2%였습니다.
이 관찰 후속 연구의 목적은 치료 시작 약 1년 후 연구 TR002에서 모든 투약 방문 및 치료 후 챌린지(PTC) 방문을 완료한 피험자 중에서 EEC에서 돼지풀 알레르겐에 노출된 비결막염 증상을 추가로 평가하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
연구 TR002에서 무작위 배정되었고 모든 투약 방문 및 PTC를 완료한 피험자는 TR002B에 대한 스크리닝 방문에 참석하도록 초대될 것입니다.
과목은 연속 일에 4 방문 EEC에 참석합니다.
최종 EEC 방문 후 후속 방문은 3-10일 후에 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
109
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L4W 1N2
- Cetero Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 TR002에서 이전에 무작위 배정된 피험자는 모든 투약 방문 및 치료 후 챌린지(PTC)를 완료했습니다.
설명
포함 기준
- 이전에 연구 TR002에 무작위 배정되었고 모든 치료 방문 및 PTC를 완료했습니다.
제외 기준
- 천식 병력(소아기 천식 진단이 허용될 수 있음).
- FEV1이 예측값의 70% 미만인 피험자.
- 베타-차단제로 치료받는 피험자.
- 스폰서의 의료 대리인의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 연구 TR002 완료 이후 심각한 질병, 장애 또는 의사 소통 불능이 발생했거나 피험자의 연구 참여 능력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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위약
이전에 TR002에서 위약에 무작위 배정된 피험자
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이 연구에서 투여할 추가 약물은 없습니다.
개입은 연구 TR002에서 받은 치료를 의미합니다.
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ToleroMune 돼지풀 요법 1
연구 TR002에서 ToleroMune 돼지풀 요법 1을 받도록 이전에 무작위 배정된 피험자
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이 연구에서 투여할 추가 약물은 없습니다.
개입은 연구 TR002에서 받은 치료를 의미합니다.
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ToleroMune 돼지풀 요법 2
연구 TR002에서 ToleroMune Ragweed 요법 2를 받도록 이전에 무작위 배정된 피험자
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이 연구에서 투여할 추가 약물은 없습니다.
개입은 연구 TR002에서 받은 치료를 의미합니다.
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ToleroMune 돼지풀 요법 3
연구 TR002에서 ToleroMune Ragweed 요법 3을 받도록 이전에 무작위 배정된 피험자
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이 연구에서 투여할 추가 약물은 없습니다.
개입은 연구 TR002에서 받은 치료를 의미합니다.
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ToleroMune 돼지풀 요법 4
연구 TR002에서 ToleroMune Ragweed 요법 4를 받도록 이전에 무작위 배정된 피험자
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이 연구에서 투여할 추가 약물은 없습니다.
개입은 연구 TR002에서 받은 치료를 의미합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 비결막염 증상 점수
기간: TR002에서 치료 시작 후 48-54주
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TR002에서 치료 시작 후 48-54주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 코 및 비코 증상 점수
기간: TR002에서 치료 시작 후 48-54주
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TR002에서 치료 시작 후 48-54주
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면역글로불린 A(IgA)의 변화
기간: Tr002에서 치료 시작 후 50-56주
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Tr002에서 치료 시작 후 50-56주
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면역글로불린 E(IgE)의 변화
기간: Tr002에서 치료 시작 후 50-56주
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Tr002에서 치료 시작 후 50-56주
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면역글로불린 G4(IgG4)의 변화
기간: Tr002에서 치료 시작 후 50-56주
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Tr002에서 치료 시작 후 50-56주
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부작용
기간: TR002에서 치료 시작 후 50-56주
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TR002에서 치료 시작 후 50-56주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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