Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ToleroMune parlagfű nyomon követési tanulmány

2012. május 16. frissítette: Circassia Limited

Választható egyéves nyomon követési tanulmány a ToleroMune parlagfű folyamatos hatékonyságának értékelésére parlagfű-allergiás alanyoknál a parlagfű allergénnel való fertőzést követően egy környezeti expozíciós kamrában.

Az őszi allergiák elsődleges oka a parlagfű. Augusztus közepén kezdődik a parlagfű szezon. A harmadik Országos Egészségügyi és Táplálkozási Felmérésben a lakosság 54,3%-a pozitív tesztreakciót adott egy vagy több allergénre, a rövid parlagfű prevalenciája 26,2% volt.

Ennek a megfigyeléses követési vizsgálatnak az a célja, hogy tovább értékelje a rhinoconjunctivitis tüneteit a parlagfű allergénnek való kitettség során az EGK-ban azoknál az alanyoknál, akik az összes adagolási látogatást és a kezelés utáni kihívás (PTC) látogatást elvégezték a TR002 vizsgálatban körülbelül egy évvel a kezelés megkezdése után. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat az alanyokat, akiket a TR002 vizsgálatban randomizáltak, és akik elvégezték az összes adagolási látogatást és a PTC-t, meghívják a TR002B szűrési látogatására. Az alanyok egymást követő napon 4 alkalommal vesznek részt az EGK-ban. Az utolsó EGK-látogatás után 3-10 nappal később utóellenőrző látogatásra kerül sor.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

109

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
        • Cetero Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyok, akiket korábban randomizáltak a TR002 vizsgálatban, és elvégezték az összes adagolási látogatást és a Post Treatment Challenge (PTC) vizsgálatot.

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Korábban randomizálták a TR002 vizsgálatba, és elvégezték az összes kezelési látogatást és a PTC-t.

Kizárási kritériumok

  • Asztma anamnézisében (gyermekkori asztma diagnózisa megengedett).
  • Azok az alanyok, akiknek FEV1 <70%-a az előrejelzettnek.
  • Béta-blokkolóval kezelt alanyok.
  • Jelentős betegség, rendellenesség vagy kommunikációs képtelenség alakult ki a TR002 vizsgálat befejezése óta, amely a Szponzor orvosi képviselője szerint vagy veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, ill. az alany képessége a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Placebo
Korábban placebóra randomizált alanyok a TR002-ben
Biológiai: Placebo
Ebben a vizsgálatban további gyógyszer nem adható be. A beavatkozás a TR002 vizsgálatban kapott kezelésre vonatkozik.
ToleroMune parlagfű-rezsim 1
A TR002 vizsgálatban korábban a ToleroMune parlagfű 1. kezelési rendjének kezelésébe randomizált alanyok
Biológiai: ToleroMune parlagfű
Ebben a vizsgálatban további gyógyszer nem adható be. A beavatkozás a TR002 vizsgálatban kapott kezelésre vonatkozik.
ToleroMune parlagfű-rezsim 2
A TR002 vizsgálatban korábban randomizált alany a ToleroMune Ragweed 2. kezelési rendjét kapta
Biológiai: ToleroMune parlagfű
Ebben a vizsgálatban további gyógyszer nem adható be. A beavatkozás a TR002 vizsgálatban kapott kezelésre vonatkozik.
ToleroMune parlagfű kezelés 3
A TR002 vizsgálatban korábban randomizált alany a ToleroMune Ragweed 3. kezelési rendjét kapta
Biológiai: ToleroMune parlagfű
Ebben a vizsgálatban további gyógyszer nem adható be. A beavatkozás a TR002 vizsgálatban kapott kezelésre vonatkozik.
ToleroMune parlagfű kezelés 4
A TR002 vizsgálatban korábban randomizált alanyok, akik ToleroMune parlagfű 4-es kezelési rendet kaptak
Biológiai: ToleroMune parlagfű
Ebben a vizsgálatban további gyógyszer nem adható be. A beavatkozás a TR002 vizsgálatban kapott kezelésre vonatkozik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes rhinoconjunctivitis tünet pontszám
Időkeret: 48-54 héttel a kezelés megkezdése után a TR002-ben
48-54 héttel a kezelés megkezdése után a TR002-ben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az orr- és nem-nazális tünetek összesített pontszáma
Időkeret: 48-54 héttel a kezelés megkezdése után a TR002-ben
48-54 héttel a kezelés megkezdése után a TR002-ben
Az immunglobulin A (IgA) változása
Időkeret: 50-56 héttel a kezelés megkezdése után a Tr002-ben
50-56 héttel a kezelés megkezdése után a Tr002-ben
Az immunglobulin E (IgE) változása
Időkeret: 50-56 héttel a kezelés megkezdése után a Tr002-ben
50-56 héttel a kezelés megkezdése után a Tr002-ben
Az immunglobulin G4 (IgG4) változása
Időkeret: 50-56 héttel a kezelés megkezdése után a Tr002-ben
50-56 héttel a kezelés megkezdése után a Tr002-ben
Mellékhatások
Időkeret: 50-56 héttel a kezelés megkezdése után a TR002-ben
50-56 héttel a kezelés megkezdése után a TR002-ben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Circassia Limited

Együttműködők

Cetero Research, San Antonio
Adiga Life Sciences, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TR002B

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rhinoconjunctivitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel