Estudio de seguimiento de la ambrosía de ToleroMune
16 de mayo de 2012 actualizado por: Circassia Limited
Un estudio de seguimiento opcional de un año para evaluar la eficacia continua de ToleroMune Ragweed en sujetos alérgicos a la ambrosía después del desafío con alérgenos de ambrosía en una cámara de exposición ambiental.
La ambrosía es la causa principal de las alergias otoñales. La temporada de ambrosía comienza a mediados de agosto. En las terceras Encuestas Nacionales de Examen de Salud y Nutrición, el 54,3 % de la población tuvo respuestas positivas a uno o más alérgenos, siendo la prevalencia para la ambrosía corta del 26,2 %.
El propósito de este estudio observacional de seguimiento es evaluar más a fondo los síntomas de la rinoconjuntivitis en la exposición al alérgeno de ambrosía en el EEC entre los sujetos que completaron todas las visitas de dosificación y la visita de desafío posterior al tratamiento (PTC) en el estudio TR002 aproximadamente un año después del inicio del tratamiento. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos que fueron aleatorizados en el estudio TR002 y que completaron todas las visitas de dosificación y el PTC serán invitados a asistir a la visita de selección para TR002B.
Los sujetos asistirán al EEC durante 4 visitas en días sucesivos.
Después de la visita final del EEC, se realizará una visita de seguimiento de 3 a 10 días después.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
109
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1N2
- Cetero Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos previamente aleatorizados en el estudio TR002 y completaron todas las visitas de dosificación y el desafío posterior al tratamiento (PTC).
Descripción
Criterios de inclusión
- Previamente aleatorizado en el estudio TR002 y completado todas las visitas de tratamiento y el PTC.
Criterio de exclusión
- Antecedentes de asma (se puede permitir un diagnóstico de asma en la infancia).
- Sujetos con un FEV1 <70% del predicho.
- Sujetos en tratamiento con betabloqueantes.
- Desarrolló una enfermedad, trastorno o incapacidad para comunicarse significativos, desde que completó el estudio TR002 que, en opinión del representante médico del patrocinador, puede poner al sujeto en riesgo debido a la participación en el estudio o influir en los resultados del estudio, o el la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Placebo
Sujetos previamente aleatorizados a placebo en TR002
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No se administrarán más medicamentos en este estudio.
Intervención se refiere al tratamiento recibido en el Estudio TR002.
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Régimen 1 de ambrosía de ToleroMune
Sujetos previamente aleatorizados para recibir el régimen 1 de ToleroMune Ragweed en el estudio TR002
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No se administrarán más medicamentos en este estudio.
Intervención se refiere al tratamiento recibido en el Estudio TR002.
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Régimen 2 de ambrosía de ToleroMune
Sujeto previamente aleatorizado para recibir el régimen 2 de ToleroMune Ragweed en el estudio TR002
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No se administrarán más medicamentos en este estudio.
Intervención se refiere al tratamiento recibido en el Estudio TR002.
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ToleroMune Régimen de ambrosía 3
Sujeto previamente aleatorizado para recibir el régimen 3 de ToleroMune Ragweed en el estudio TR002
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No se administrarán más medicamentos en este estudio.
Intervención se refiere al tratamiento recibido en el Estudio TR002.
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ToleroMune Régimen de ambrosía 4
Sujetos previamente aleatorizados para recibir el régimen 4 de ToleroMune Ragweed en el estudio TR002
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No se administrarán más medicamentos en este estudio.
Intervención se refiere al tratamiento recibido en el Estudio TR002.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación total de síntomas de rinoconjuntivitis
Periodo de tiempo: 48-54 semanas después del inicio del tratamiento en TR002
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48-54 semanas después del inicio del tratamiento en TR002
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuaciones totales de síntomas nasales y no nasales
Periodo de tiempo: 48-54 semanas después del inicio del tratamiento en TR002
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48-54 semanas después del inicio del tratamiento en TR002
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Cambio en la inmunoglobulina A (IgA)
Periodo de tiempo: 50-56 semanas después del inicio del tratamiento en Tr002
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50-56 semanas después del inicio del tratamiento en Tr002
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Cambio en la inmunoglobulina E (IgE)
Periodo de tiempo: 50-56 semanas después del inicio del tratamiento en Tr002
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50-56 semanas después del inicio del tratamiento en Tr002
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Cambio en la inmunoglobulina G4 (IgG4)
Periodo de tiempo: 50-56 semanas después del inicio del tratamiento en Tr002
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50-56 semanas después del inicio del tratamiento en Tr002
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 50-56 semanas después del inicio del tratamiento en TR002
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50-56 semanas después del inicio del tratamiento en TR002
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TR002B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .