ToleroMune ブタクサ追跡調査
2012年5月16日 更新者：Circassia Limited
環境暴露室でのブタクサ アレルゲンによる攻撃後のブタクサ アレルギー患者における ToleroMune ブタクサの継続的な有効性を評価するためのオプションの 1 年間の追跡調査。
ブタクサは秋のアレルギーの主な原因です。 ブタクサのシーズンは 8 月中旬に始まります。 第 3 回国民健康・栄養調査では、人口の 54.3% が 1 つ以上のアレルゲンに対して陽性反応を示し、短いブタクサの有病率は 26.2% でした。
この観察的フォローオン研究の目的は、治療開始から約 1 年後に研究 TR002 ですべての投薬訪問と治療後チャレンジ (PTC) 訪問を完了した被験者の EEC におけるブタクサ アレルゲンへの曝露による鼻結膜炎の症状をさらに評価することです。 .
調査の概要
詳細な説明
研究TR002で無作為化され、すべての投薬訪問とPTCを完了した被験者は、TR002Bのスクリーニング訪問に招待されます。
被験者はEECに連続して4回出席します。
最後の EEC 訪問に続いて、3 ～ 10 日後にフォローアップ訪問が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
109
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L4W 1N2
- Cetero Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は以前に研究TR002で無作為化され、すべての投薬訪問と治療後チャレンジ（PTC）を完了しました。
説明
包含基準
- -以前に研究TR002に無作為化され、すべての治療訪問とPTCを完了しました。
除外基準
- 喘息の病歴（小児期の喘息の診断が許可される場合があります）。
- -FEV1が予測の70％未満の被験者。
- -ベータ遮断薬で治療されている被験者。
- 研究TR002を完了してから重大な疾患、障害、またはコミュニケーション不能を発症した。治験依頼者の医療担当者の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらしたり、研究の結果に影響を与えたりする可能性があります。研究に参加する被験者の能力。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボ
TR002で以前にプラセボに無作為化された被験者
|
この研究では、それ以上の投薬はありません。
介入とは、TR002 試験で受けた治療を指します。
|
|
ToleroMune ブタクサ レジメン 1
-試験TR002でToleroMune Ragweedレジメン1を受けるように以前に無作為化された被験者
|
この研究では、それ以上の投薬はありません。
介入とは、TR002 試験で受けた治療を指します。
|
|
ToleroMune ブタクサ レジメン 2
-研究TR002でToleroMune Ragweedレジメン2を受けるように以前に無作為化された被験者
|
この研究では、それ以上の投薬はありません。
介入とは、TR002 試験で受けた治療を指します。
|
|
ToleroMune ブタクサ養生法 3
TR002試験でToleroMune Ragweedレジメン3を受けるように以前に無作為化された被験者
|
この研究では、それ以上の投薬はありません。
介入とは、TR002 試験で受けた治療を指します。
|
|
ToleroMune ブタクサ養生法 4
-研究TR002でToleroMune Ragweedレジメン4を受けるように以前に無作為化された被験者
|
この研究では、それ以上の投薬はありません。
介入とは、TR002 試験で受けた治療を指します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
総鼻結膜炎症状スコア
時間枠：TR002の治療開始後48～54週間
|
TR002の治療開始後48～54週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
鼻および鼻以外の症状の合計スコア
時間枠：TR002の治療開始後48～54週間
|
TR002の治療開始後48～54週間
|
|
免疫グロブリンA（IgA）の変化
時間枠：Tr002の治療開始から50～56週間後
|
Tr002の治療開始から50～56週間後
|
|
免疫グロブリンE（IgE）の変化
時間枠：Tr002の治療開始から50～56週間後
|
Tr002の治療開始から50～56週間後
|
|
免疫グロブリン G4 (IgG4) の変化
時間枠：Tr002の治療開始から50～56週間後
|
Tr002の治療開始から50～56週間後
|
|
有害事象
時間枠：TR002の治療開始後50～56週間
|
TR002の治療開始後50～56週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月16日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない